Eudract: cos’è il database e come funziona, come ottenere un numero

Eudract: cos’è il database e come funziona, come ottenere un numero

Tutto ciò che c’è da sapere sul funzionamento della banca dati riservata agli studi clinici, gestita direttamente dall’Unione Europea

Uno degli strumenti più utili per quanto riguarda gli studi clinici, spesso noti con l’espressione anglofona clinical trials, è senza dubbio Eudract, il database dell’Unione Europea, che rappresenta il registro universale delle sperimentazioni cliniche realizzate negli Stati membri. Per accedere a tutte le funzioni della banca dati c’è bisogno di ottenere un numero specifico, anche detto Eudract Number. Vediamo insieme che cos’è e come funziona il database.

Cos’è Eudract, il database dell’Unione Europea sugli studi clinici

Condurre uno studio clinico in Europa è impossibile senza conoscere a fondo Eudract, una piattaforma indispensabile per tutti coloro i quali operano in questo ambito. Si tratta del database ufficiale dell’Unione Europea in materia di sperimentazioni cliniche: è l’unica banca dati che racchiude tutti gli studi clinici interventistici su medicinali autorizzati nell'Unione Europea, passati, presenti e futuri.

L’origine del nome è da ricercarsi in un acronimo anglofono, “European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials”, traducibile in italiano con “Autorità di ricerca clinica per la regolazione dei farmaci nell’Unione Europea”. Eudract contiene tutte le attività di sperimentazione svolte sui prodotti farmaceutici dal 1° maggio 2004. Una banca dati, questa, istituita nell’ormai lontano 2001, con la direttiva numero 20 della Comunità Europea.

Il database Eudract è nato per rispondere alla necessità di ottenere facilmente delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche già concluse, su quelle in corso, su quelle che sono state pianificate. Un elemento indispensabile, alla luce del dibattito che negli anni si è tenuto tra la comunità scientifica e le aziende farmaceutiche, sulla trasparenza degli studi clinici, e per quanto riguarda la volontà di istituire una banca dati uniforme, omogenea e completa.

Come funziona Eudract? Come si fa la richiesta per ottenere un numero

Utilizzare Eudract per condurre uno studio clinico in Europa è possibile solo se si è in possesso di un Eudract Number. Si tratta di un codice unico ed inequivocabile, che rappresenta l’unico riferimento per la conduzione della sperimentazione negli Stati membri dell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo. È uno step imprescindibile, da compiere prima di poter utilizzare qualsiasi funzionalità della piattaforma.

Prima di richiedere un numero Eudract, è necessario ottenere il codice di sicurezza, per poter accedere correttamente al database. Il codice è l’unico strumento che permette al richiedente di poter avanzare nella sua domanda.

A questo punto, generare un numero Eudract è semplice: basterà immettere sul portale alcune informazioni di base sull'organizzazione del richiedente, inviando un modulo; una volta che è stato approvato, la piattaforma genererà un codice univoco, dal formato AAAA-NNNNNN-CC, dove AAAA è l'anno in cui viene emesso il numero, NNNNNN è un numero sequenziale di sei cifre, mentre CC è una cifra di controllo.

 

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