Master Medical Affairs

Master in Pharma Medical Affairs

LA SCIENZA NELLA DIREZIONE MEDICA  DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
Edizione Aprile 2020:
Roma (2a Ed.) Milano (2a Ed.)

Programma Didattico del Master

 

INTRODUZIONE: IL CICLO DI VITA DEL PRODOTTO FARMACEUTICO


Il settore farmaceutico, per adattarsi ai nuovi scenari scientifici, sanitari e sociali del 21° secolo è impegnato in rapidi e profondi cambiamenti dei processi, dell’organizzazione e dei ruoli aziendali. Proprio per affrontare le sfide più attuali, come ad es. introdurre nuove terapie in grado di cambiare la vita delle persone per coprire bisogni insoddisfatti di salute, innovare le terapie esistenti con l’obiettivo di migliorare la qualità di vita dei pazienti ed aumentare l’aspettativa di vita, l’area organizzativa Direzione Medica, tradizionalmente comprensiva delle attività di Medical Affairs e Medical Information, Ricerca Clinica,  e Farmacovigilanza; è ora maggiormente interessata dall’evoluzione in corso e il Medical Affairs è diventato il cuore del cambiamento.


L’EVOLUZIONE ACCELERATA DEL MEDICAL AFFAIRS: RUOLI, RESPONSABILITÀ E COMPETENZE

OBIETTIVI:

Inquadrare il comparto di riferimento, introdurre i partecipanti ai Ruoli, alle Responsabilità e Competenze richieste dall’Industria Farmaceutica e porre le basi per comprendere l’evoluzione in corso per i ruoli di Medical Affairs.

CONTENUTI:

1) Il comparto industriale farmaceutico: ieri, oggi e domani
(trend di occupazione, prospettive di sviluppo, richieste di nuove competenze);
2) Il Sistema Salute/Sanitario e le nuove sfide;
3) Life-cycle management di prodotto: un continuum dal Laboratorio al Paziente;
   a. Il percorso per la nascita di un nuovo farmaco;
   b. Giro di boa nel modello di business: dai blockbuster ai nuovi scenari;
   c. Cosa vuol dire innovare oggi nel settore farmaceutico?
   d. Nuovi obiettivi in benessere, prevenzione e rigenerazione: verso dispositivi medici,
       integratori alimentari, cosmetici, hi-tech;
4) L’Organizzazione Farmaceutica:
   a. Macro organizzazione e finalità (R&D, Produzione, Commercializzazione);
   b. Grandi, piccole e micro imprese attive nel settore Farmaceutico/Salute;
       Panoramica delle Imprese Farmaceutiche e biotech (multinazionali, locali, start-up,
       ecc.) e di tutto il comparto che ruota attorno (CRO, società di ricerca, etc);
   c. Modelli organizzativi;
   d. Vision e Mission per conoscere gli obiettivi di un’organizzazione
5) La trasformazione accelerata del Medical Affairs:
cambiare mentalità per trovare soluzioni audaci per pazienti reali;
6) Le figure che operano nel Medical Affairs;

 

 

PRIMO MODULO: GENERARE EVIDENZE PER CREARE VALORE

Medical Affairs: Qualità, autenticità e prova di ogni risultato


Lo scopo del Modulo è quello di presentare gli aspetti legislativi, etici, regolatori e organizzativi per la progettazione, pianificazione e gestione di un progetto di ricerca pre-clinica e clinica; Al contempo, fornire le basi per comprendere come affrontare questa sfida di team; cioè diverse Figure Professionali aziendali con diverse responsabilità e competenze con un unico obiettivo: valore, etica e scientificità al fine di generare evidenze utili alla creazione di valore;


LA RICERCA PRE-CLINICA E CLINICA: DOVE NASCONO LE “EVIDENZE”

OBIETTIVI:

Fornire una visione d’insieme dei tre aspetti principali della ricerca clinica (e pre-clinica) e delle necessarie competenze da sviluppare: il rigore della scienza e della metodologia, le norme e l’etica che ne regolamentano la realizzazione, e il  valore di ogni evidenza. Proporre un approccio multidisciplinare per progettare ricerca “ottimizzata” che combini i bisogni di più parti partendo dalla definzione chiara dell’obiettivo finale.

CONTENUTI:

1. Cos’è la sperimentazione clinica? Qual è il fine?
      a. Scienza, Regolamentazioni, Organizzazione industriale: Introduzione alla “Evidence based Medicine”;
      b. Step by step: si parte dalla ricerca pre-clinica (obiettivi e caratteristiche);
      c. Studi sperimentali e osservazionali: Definizioni e obiettivi nel lifecycle managment di prodotto;
2. Chi conduce la sperimentazione clinica e chi la controlla?
   
   a. La normativa che regola la sperimentazione in Italia e in Europa;
      b. Il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR);
      c. Cenni alle sperimentazioni “speciali” (pediatriche, malattie rare, ecc.);
      d. Visibilità delle informazioni: ClinicalTrials.gov e Eudract;
3. Il valore della collaborazione
  
    a. Sperimentazione spontanea: definizione, obiettivi e differenze dalla ricerca profit;
      b. Collaborazione tra Azienda farmaceutica e Operatori sanitari nella ricerca no-profit (norme e D.Lgs. 231/2001);

 

ELEMENTI DI METODOLOGIA E STATISTICA: LE “EVIDENZE” IN MEDICINA

OBIETTIVI:

Comprendere le diverse tipologie di studi e le evidenze che determinano, di come siano funzionali a rispondere ad esigenze diverse nelle diverse fasi del ciclo di vita di un prodotto farmaceutico e di come porsi la domanda giusta per l’obiettivo finale.
Ma “La medicina è la scienza dell’incertezza e l’arte della probabilità” (William Osler); pertanto è fondamentale, per progettare prove di qualità, comprendere gli aspetti di statistica applicati alla ricerca.

CONTENUTI:

1. Elementi di metodologia
      a. Il quesito della ricerca;
      b. Tipo e disegno dello studio clinico sperimentale, randomizzazione, cecità;
      c. Studi di fase I, II e III: obiettivi e caratteristiche (dettagli sulla popolazione di riferimento e sul valore/importanza delle prove);
      d. Studi di fase IV: obiettivi e caratteristiche (popolazione allargata e valore delle prove);
      e. Studi osservazionali: le prove dal mondo reale!;
      f. Tipo e disegno dello studio clinico osservazionale;
2.Elementi di statistica
      a. Come descrivere e rappresentare i dati;
      b. Dal campione alla popolazione: il concetto di probabilità;
      c. Verificare un’ipotesi: test di significatività;
      d. Cenni ai test per i confronti tra gruppi;
      e. Endpoint primario e la stima campionaria;
      f. Cenni a meta-analisi e network meta-analisi;
      g. Oggi, contano i dati… e la loro analisi! “Evidenze non evidenti”: big data e intelligenza artificiale;

 

COME SI PROGETTANO E REALIZZANO LE “EVIDENZE”

OBIETTIVI:

Acquisire conoscenza dello standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. Sperimentarsi, attraverso il lavoro di team e gli elementi di base di project managment per l’analisi, progettazione, pianificazione e realizzazione degli obiettivi di un progetto di ricerca, gestendolo in tutte le sue fasi nel rispetto di precisi vincoli.

CONTENUTI:

1. Pianificazione ed esecuzione di una sperimentazione
    a. Come muoversi tra terminologia e normative;
    b. Cenni all’organizzazione di un progetto;
    c. Standard operating procedures (SOP);
2. La Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice)
    a. Autorità Regolatorie, Comitato Etico, Sperimentatori;
    b. Il protocollo di studio;
    c. I centri di sperimentazione;
    d. Qualità del dato;
    e. Prodotto in sperimentazione;
    f. CRO (Contract Research Organisation);
    g. Investigator Meeting;
    h. Monitoraggio;
    i. Data Review;
    l. Clinical Study Report;
    m. Sponsor: Il team di Clinical e Medical Affairs: tanti ruoli, responsabilità e un unico obiettivo!;

 

FARMACOVIGILANZA E MEDICAL AFFAIRS: IL PAZIENTE AL CENTRO!

OBIETTIVI:

Acquisire la conoscenza di base sugli obiettivi e responsabilità che ha la “vigilanza sul farmaco” per tutta l’organizzazione aziendale e per le autorità competenti nazionali e internazionali. Saranno illustrate le varie aree di interesse lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, con l’ausilio di esempi pratici, e verrà sottolineata in particolar modo l’interconnessione costante tra le funzioni di Medical Affairs e le funzioni di Farmacovigilanza (FV).

CONTENUTI:

1. La Farmacovigilanza: quadro generale, evoluzione, obiettivi;
    a. Imparare dalla storia: quando nasce la farmacovigilanza? E perchè?
    b. Concetti di beneficio/rischio e definizioni principali dalla Normativa Europea;
    c. La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF): Industria farmaceutica, Medico, Farmacista, Paziente, Istituti di ricerca, Autorità competenti, etc;
2. La sorveglianza specifica sulla “sicurezza” nelle sperimentazioni cliniche:
    a. Le basi regolatorie e le linee guida della Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche: obiettivi e responsabilità per studi interventistici, osservazionali, no-profit;
    b. Meccanismi e rilevanza clinica delle reazioni avverse, ADR e ADR correlata al farmaco;
    c. Studi per la sicurezza post-autorizzazione (PASS);
    d. Uso speciale di un medicinale e FV: Uso compassionevole, Legge 648/96;
3. I dati sulla sicurezza dei farmaci post-commercializzazione: l’occhio attento del Medical Affairs:
    a. Attività e responsabilità del titolare AIC;
    b. La segnalazione spontanea di ADR e tutto ciò che è necessario/utile sapere;
    c. Monitoraggio della letteratura e non solo (ricerche di mercato, digital media);
    d. La notifica periodica: lo PSUR;
    e. Casi speciali: misure di minimizzazione del rischio;  
    f. “Vigilanza specifica”: vaccini, farmaci biologici e biosimilari, dispositivi medici cosmetici, integratori alimentari, etc;

 

AFFARI REGOLATORI, AFFARI LEGALI E MEDICAL AFFAIRS: UN RAPPORTO INDISSOLUBILE

OBIETTIVI:

Trasferire le basi per comprendere come il settore farmaceutico sia  sottoposto a una regolamentazione stringente che, se da una parte è volta a tutelare i pazienti – obiettivo centrale del lavoro delle Aziende – dall’altra impone a queste ultime un rilevante impegno nel conoscere e rispettare norme complesse, che disciplinano le attività nell’intero ciclo di vita del farmaco, dalle fasi di sviluppo all’autorizzazione, fino alla sorveglianza dopo l’immissione in commercio.

CONTENUTI:

1. L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC);
    a. Introduzione alla normativa (DLvo n. 219/06) e alle funzioni dell’autorità (AIFA, CTS e Istituto superiore di Sanità);
    b. Elementi di base delle diverse procedure autorizzative europee: nazionale, mutuo riconoscimento/decentrata e centralizzata;
    c. Durata, rinnovo, variazioni, decadenza e conformità all’AIC;
    d. Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura;
    e. Etichettatura e confezionamento, Foglio Illustrativo e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP);
    f. Il dossier per l’AIC: analizziamolo!;
    g. Non solo farmaco: cenni alle procedure di autorizzazione al commercio e alle autorità regolatorie di riferimento per altre classi merceologiche nel settore salute (dispositivi medici, integratori alimentari);
2. Gli Affari Regolatori e l’interconnesione con tutte le funzioni aziendali: obblighi del titolare dell’AIC;
    a. Produzione e importazione: norme di buona fabbricazione (GMP) e reclami;
    b. Cenni agli obblighi di Farmacovigilanza, Responsabile Servizio Scientifico  e pubblicità: le responsabilità condivise con il Medical Affairs;
    c. Affari Legali: l’etica in primo piano nella collaborazione tra Azienda farmaceutica  e HCP (Codice Efpia, Codice deontologico, D.Lgs. 231/2001);

 

FARMACOECONOMIA E MEDICAL AFFAIRS: DARE VALORE ECONOMICO ALLE EVIDENZE CLINICHE

OBIETTIVI:

Introdurre all’area istituzionale di riferimento e alla sua complessità. Trasferire le informazioni di base che possono essere utili alle funzioni di Medical Affairs relativamente all’accesso al mercato dei farmaci e per analizzare o progettare evidenze di farmacoeconomia.

CONTENUTI:

1. Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN);
    a. SSN: cosa fa e come è strutturato;
    b. Classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità;
2. Accesso al mercato:
    a. Il prezzo e il valore del farmaco;
    b. Dossier Prezzo&Rimborso e negoziazione con AIFA;
    c. Cenni alle specificità dei Farmaci Orfani / Malattie Rare;
3. Il Market access:
    a. Struttura e ruoli del Market Access nelle organizzazioni farmaceutiche;
    b. PTOR / PTO e il processo di acquisto in ospedale;
    c. Networking: la piramide delle relazioni e la collaborazione sinergica e interfunzionale tra Market Access e Medical Affairs;
4. Priorità del SSN: allocazione razionale delle risorse e strumenti di controllo;
    a. Overwiew sulla spesa farmaceutica in Italia;
    b. Elementi di economia sanitaria: costo-oppurtunità, tipologie di costi, qualità di vita e utilità, etc;
    c. Il prezzo basato sul valore: le valutazioni farmacoeconomiche!
    d. Governo clinico e gli strumenti di controllo della spesa: cenni ai principali metodi;

 

SECONDO MODULO: COMUNICARE VALORE

la Divulgazione e Comunicazione Scientifica nell’epoca moderna


Nel mondo farmaceutico, in passato, le principali funzioni che si occupavano di comunicazione erano il Marketing e le Vendite. Oggi la comunicazione scientifica, che riveste più che mai un ruolo fondamentale per il valore di un’azienda o di un prodotto, la grande diffusione delle informazioni sulla salute e la necessità di un dialogo scientifico più autentico hanno contribuito ad affiancare rapidamente ai comunicatori tradizionali le funzioni di Medical Affairs per meglio intepretare un concetto più ampio di comunicazione: letteratura scientifica, meeting con esperti, media tradizionali e digitali, istituzioni ed enti di ricerca, pazienti, uffici stampa, ecc;. Ma comunicare non basta. Bisogna diventare consapevoli che la comunicazione è un  processo a due in quanto “l’efficacia della comunicazione si valuta dai risultati e non dall’intenzione” (Paul Watzlawick).


LA PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI DELLA RICERCA

OBIETTIVI:

La pubblicazione di dati scientifici è in rapidissima evoluzione per rispondere alle crescenti esigenze di trasparenza e scientificità. Obiettivo del modulo è di  fornire le basi per ricercare e valutare la letteratura scientifica, per pianificazione e divulgare i risultati degli studi clinici: dai database, alle linee guida per la scrittura di articoli scientifici e ai suggerimenti per la divulgazione dei risultati.

CONTENUTI:

Elementi di comunicazione della scienza
1. La letteratura scientifica: dati, dati, dati.
    a. Tipologie di evidenze: come riconoscere il valore di una pubblicazione;
    b. Dove cercare le pubblicazioni scientifiche?
    c. Come cercare: Il quesito con il sistema PICO;
2. Il format: uno uguale all’altro?
    a. Riviste tradizionali e open access;
    b. Indicizzazione e Impact factor;
    c. Il processo di selezione: editore e peer-reviewing;
    d. Le nuove evidenze con il paziente protagonista: la scienza comportamentale dalla medicina narrativa in poi per identificare le opportunità strategiche e ottimizzare l'utilizzo delle risorse sanitarie;
3. La ricerca clinica e la comunicazione: io pubblico!
    a. Il percorso ad ostacoli dal disegno dello studio alla pubblicazione dei risultati: Il target obiettivo della pubblicazione; il protocollo e l’oggetto della comunicazione;
    b. Iniziamo a scrivere: linee guida, check list, codice etico;
    c. La struttura IMRAD, traduzioni, linguaggio;
    d. Disintermediazione della comunicazione sulla salute;
    e. Il ruolo del Web 2.0, social media e blog: nella ricerca di informazioni sulla salute, nella condivisione di esperienze di malattia e nella formazione di un’opinione pubblica in grado di influenzare anche la ricerca;

 

MARKETING FARMACEUTICO E STRATEGIE PER CREARE VALORE AUTENTICO PER IL CLIENTE

OBIETTIVI:

Introdurre alla terminologia e agli obiettivi del Marketing Farmaceutico e di come è necessario affrontare il mercato con Modelli di Business che, attraverso processi strutturati e codificati, consentano di rispondere efficacemente alle esigenze di valore.  Presentare come realizzare l’integrazione e la collaborazione del Medical Affairs con le funzioni di Marketing.

CONTENUTI:

1. Marketing farmaceutico
    a. Il mercato: la definizione del business, le categorie di prodotto (farmaci etici, generici e biosimilari, SOP, OTC, cenni dispositivi medici, integratori);
    b. Struttura del mercato (SSN, grossisti, farmacie, ospedali, ASL, GDO), e target  del mercato (medici, farmacisti, pazienti, associazioni, ecc.)
    c. Statistiche di vendite (Sell In Sell OUT, YTD, ecc.)
    d. Il Modello di Business
2. Strategia Marketing-Medical Affairs: una collaborazione alla ricerca di autenticità, qualità ed affidabilità
    a. Marketing: analizzare il mercato e la sua evoluzione;
    b. Brand Plan di prodotto: trasformare un farmaco in una promessa di valore per lo specifico cliente;
    c. Co-leadership sulla strategia del prodotto: il Brand Plan e il Medical Plan;
    d. S.W.O.T. analysis: un aiuto anche per la strategia di un progetto di Medical Affairs;
3. La strategia di comunicazione del Marketing
    a. Promuovere i farmaci: Informatori scientifici, figure Ospedaliere e agenti in Farmacia

 

IL VALORE DELLA COMUNICAZIONE NEL MEDICAL AFFAIRS: FORMAZIONE, INFORMAZIONE E DIFFUSIONE

OBIETTIVI:

La comunicazione per un’Impresa che opera nell’ambito Farmaceutico e della Salute è regolamentata ed è essenziale assumere consapevolezza delle responsabilità inerenti a tale ambito: si affronteranno, con il supporto di esempi reali, le criticità del training formativo, della comunicazione e della pubblicità e le opportunità di comunicazione del Medical Affairs con pazienti e HCP.

CONTENUTI:

1. Il Medical Affairs nell’informazione scientifica:
    a. D. Leg. 219: pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione;
    b. Informazione Istituzionale vs Pubblicità;
    c. Attività degli Informatori Scientifici: pianificazione e gestione del Training a supporto;
    e. Promozione di un medicinale: l’occhio scrupoloso del Medical Affairs;
    f. La gestione delle richieste da medici, pazienti e farmacisti;
    g. Pubblicità del non-farmaco: cenni inquadramento della pubblicità per dispositivi
         medici e integratori alimentari e le differenze con il medicinale;
2. Collaborazione tra Medical Affairs e HCP attraverso la condivisione della conoscenza:
    a. Hospital Meeting;
    b. Advisory Board e Consulenze scientifiche;
    c. Patient Support Programs;
3. La comunicazione al grande pubblico: Conferenze stampa, internet e social media;

 

LA COMUNICAZIONE SCIENTIFICA IN PUBBLICO

OBIETTIVI:

Comprendere quanto sia urgente e fondamantale per il Medical Affairs comunicare la scienza efficacemente per rispondere ai diversi obiettivi; es. aumentare la conoscenza, condividere una novità, influenzare opinioni, decisioni, e comportamenti, convincere persone a partecipare alla discussione scientifica per trovare soluzioni condivise, etc., sopratutto quando tale comunicazione è fatta in pubblico perchè può ovviamente portare a controversie. Pertanto non può essere mai un’improvvisazione ben riuscita ma una prima di uno spettacolo provato a lungo. Obiettivo del modulo è quello di introdurre a un metodo e a tecniche utili per la comunicazione della scienza in pubblico: per identificare l’obiettivo della comunicazione, per costruire la strategia, per identificare le argomentazioni più efficaci, per ottimizzare lo strumento tecnico a supporto della comunicazione e per gestire il pubblico.

CONTENUTI:

1.Le domande fondamentali da cui partire:
    a. Qual è l’obiettivo e il risultato che vorrei ottenere?
    b. Quali gli argomenti?
    c. Identikit del pubblico: Chi ascolterà? Quali i bisogni che li muovono?
    d. Con quali mezzi?
    e. Qual è il tempo a disposizione?
2. Costruire una presentazione:
 
   a. Preparazione: semplificare un discorso per renderlo efficace;
    b. Apertura;
    c. Sviluppo;
    d. Conclusione;
3. I supporti visivi: slide
    a. Come esprimo l’argomento nella slide?;
    b. Cosa ci metto? Indicazioni sulla costruzione delle slide;
    c. Come usare numeri, statistiche e grafici per dare credibilità a ciò che espongo;
4. Imparare a gestire le domande:
    a. Gestione delle domande in sala;
    b. Utilizzare le domande per arricchire la comunicazione;

 

 

 

 













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