Affari Regolatori - Febbraio 2018

DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA e MILANO: 17 -18 Febbraio e 03 - 04 Marzo 2018


 

OBIETTIVI


Nell’ambito delle procedure finalizzate ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Medicinali, Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Cosmetici, le normative nazionali ed europee sono in continua evoluzione: ciò ha gradualmente portato verso l’affermazione del ruolo altamente specializzato del “Responsabile degli Affari Regolatori”, ovvero Esperti in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche, che abbiano anche conoscenza delle norme e delle procedure.

Il Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORI ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le norme e le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari.

 

DESTINATARI


Professionisti del settore Regolatorio e/o interessati alla crescita in tale settore, che desiderino conoscere piu’ nel dettaglio i risvolti peculiari dell’attivita' con cui quotidianamente si confrontano, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalita';

Coloro che, gia' ricoprendo altri ruoli aziendali, desiderino accrescere la propria Professionalita', apprendendo e condividendo le logiche operative del Settore Regolatorio, al fine di interfacciarsi con la dovuta competenza con i relativi Professionisti;

Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti, nonche' laureati in Economia e Marketing;

L’offerta formativa e' estesa anche ad Enti Pubblici ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e piu’ specifica preparazione nella materia oggetto del Corso, accollandosi la relativa quota di partecipazione.

 

MATERIALE DIDATTICO


Ad ogni Partecipante verra' fornita la Modulistica e le Slides delle giornate di formazione in copia cartacea ed in formato elettronico, per una più rapida consultazione.

 

PROGRAMMA


LA FIGURA DELL’ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI
Opportunita' professionali ed occupazionali

• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute;
• Possibilita' professionali ;
• Gli  Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni;  
• Gli strumenti normativi (leggi, Decreti, circolari, etc);
• Le leggi quadro del settore della Salute;
• L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale;
• L’aggiornamento regolatorio;
• Le Associazioni di riferimento;
• Il Site Master File;


I PRODOTTI FARMACEUTICI
• Il Testo Unico dei Farmaci D.Lvo 219/2006;
• Produzione dei Farmaci : autorizzazione alla produzione e
   commercializzazione (domanda, attibuzione codice SIS)
• Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS;  
• Le GMP;
• L’ AIC : autorizzazione all’immissione in commercio;
     › la normativa per la preparazione del dossier
• Il CTD;
• Il Notice to applicant;
• L’ Application form;

I PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

• Le leggi di riferimento;
• La normativa Europea/ Regolamento (UE) N. 609/2013;
• Regolamento 1169/2011- informazioni sugli alimenti ai
  consumatori;
• Alimenti per gruppi specifici (FSG) ;
• Alimenti addizionati con  vitamine e minerali;
• Integratori alimentari;
• I claims;
• Procedura di Notifica per l’immissione in commercio di un prodotto;
• Registri nazionali di Alimenti per gruppi specifici (FSG) e Integratori
  Alimentari;
• La produzione ;
• Requisiti tecnici dell’Officina;
• I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti;
• Principi di sicurezza alimentare;


I PRODOTTI COSMETICI
• Le leggi di riferimento;
• Classificazione ;
• La Produzione;
• La Domanda;
     › requisiti tecnici dell’officina;
     › requisiti qualitativi sul prodotto finito;
     › Norme di buona fabbricazione dei cosmetici;
     › Controllo qualita';    
     › Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive;
     › Manuale di auto ispezione;  
• La commercializzazione;
• Il Dossier di un cosmetico e relativa progettazione;
• I claims ammessi e quelli vietati;
• L’esposizione alle sostanze e calcolo;
• Elaborazione di una etichetta di un cosmetico;
• Elaborazione di una notifica al Ministero;
• La disamina critica;
• Controllo della documentazione a latere;


DISPOSITIVI MEDICI
• Introduzione al mondo dei DM
• Definizione di DM secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997
• Normative e direttive di riferimento
• Glossario utilizzato
• Classificazione dei DP
• La banca dati ed il repertorio dei DM.
• La classificazione nazionale CND
• DM su misura
• DM impiantabili attivi
• DM medico-diagnostici in vitro
• Pubblicita' dei DM: Commissione consultiva
• Le sanzioni in materia di DM

LA CONFORMITA' CE
• Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
• Gli organismi notificati
• Procedure di valutazione DM
• Procedure di valutazione IVD

LA VIGILANZA DEI DM
• Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza”
• Il sistema di segnalazione DM
• Il sistema di segnalazione IVD


LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
• Obiettivi dell'indagine clinica
• Rapporto Rischio/Beneficio
• Metodica di indagine clinica
• Il disegno sperimentale
• Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM
• Gli attori della sperimentazione
• Indagini cliniche con DM non marcati CE
• Indagini cliniche con DM marcati CE
• Norme tecniche armonizzate

LA COMMISSIONE UNICA
• Definizione del CUD , relativi compiti e componenti
• Valutazione tecnologica dei DM
• Health Technology Assessment
• Horizon Scanning

LA PRODUZIONE E  LA COMMERCIALIZZAZIONE
• La domanda
• Requisiti tecnici dell’officina
• Requisiti qualitativi sul prodotto finito
• Registrazione dei fabbricanti

Esercitazione

DOCENTI


La Faculty del Corso è composta, tra gli altri, da

Dr.ssa Mariangela Marozza:     
Regulatory Affairs Executive Director Multinazionale Farmaceutica
Dr.ssa Iole Ricci:   Regulatory Affairs Advisor Multinazionale Farmaceutica
Dr.ssa Sara Bartolini:   Regulatory Affairs Advisor Multinazionale Farmaceutica
Dr. Paolo Gei:
  Regulatory Affairs, R&S in Medical devices, Food supplements, Cosmetics
Dr.ssa Luana Riccardi:   Regulatory Affairs Manager Multinazionale Farmaceutica
Dr.ssa Lorenza De Martinis:      Regulatory Affairs Specialist Primary Care Azienda Farmaceutica

 

TITOLO RILASCIATO


DIPLOMA DI SPECIALISTA IN AFFARI REGOLATORI

 

QUOTA DI PARTECIPAZIONE


La quota di partecipazione ordinaria è pari ad € 1.000,00 oltre Iva, (totale € 1.220,00).

AGEVOLAZIONI PER ISCRIZIONI ANTICIPATE:

Per le iscrizioni formalizzate entro DICEMBRE 2017 la quota di partecipazione è pari ad € 700,00 + Iva 22% (Tot. € € 854,00).

 

POLI DIDATTICI


 MILANO - ROMA 

DATE DEL CORSO


17 -18 Febbraio e 03 - 04 Marzo 2018

ORARIO LEZIONI


09.30 / 13.30 - 14.30 / 18.30

 

MATERIALE DIDATTICO


Lezione di tipo interattivo;
Esercitazioni;
Simulazioni operative;

BANDO DEL CORSO


 

 Scarica il Bando del Corso

MODALITÀ D’ISCRIZIONE


 

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