Affari Regolatori: Farmaci, Device, Foods & Cosmetics

Corso di Alta Specializzazione Settore Farmaceutico - 4 Lezioni / 32 Ore

 

Date Roma: 16 e 17 Febbraio e 2 e 3 Marzo 2019
Date Milano: 23 e 24 Febbraio e 2 e 3 Marzo 2019
Orario Lezioni: 09.30 / 13.30 - 14.30 / 18.30
Roma: c/o Alma Laboris Academy, P.zza Cinque Scole n. 23
Milano:  c/o Spazio Cantoni, Via Giovanni Cantoni n. 7
Agevolazioni entro Dicembre 2018

OBIETTIVI


Nell’ambito delle procedure finalizzate ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Medicinali, Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Cosmetici, le normative nazionali ed europee sono in continua evoluzione: ciò ha gradualmente portato verso l’affermazione del ruolo altamente specializzato del “Responsabile degli Affari Regolatori”, ovvero Esperti in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche, che abbiano anche conoscenza delle norme e delle procedure.

Il Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORI ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le norme e le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari.


DESTINATARI


Professionisti del settore Regolatorio e/o interessati alla crescita in tale settore, che desiderino conoscere piu’ nel dettaglio i risvolti peculiari dell’attivita' con cui quotidianamente si confrontano, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalita';
Coloro che, gia' ricoprendo altri ruoli aziendali, desiderino accrescere la propria Professionalita', apprendendo e condividendo le logiche operative del Settore Regolatorio, al fine di interfacciarsi con la dovuta competenza con i relativi Professionisti;
Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti, nonche' laureati in Economia e Marketing;
L’offerta formativa e' estesa anche ad Enti Pubblici ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e piu’ specifica preparazione nella materia oggetto del Corso, accollandosi la relativa quota di partecipazione.

PROGRAMMA DIDATTICO DEL CORSO


LA FIGURA DELL’ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI 
Opportunita' professionali ed occupazionali 
• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute;
• Possibilita' professionali ; 
• Gli  Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni;  
• Gli strumenti normativi (leggi, Decreti, circolari, etc);
• Le leggi quadro del settore della Salute; 
• L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale;
• L’aggiornamento regolatorio;
• Le Associazioni di riferimento;
• Il Site Master File; 
I PRODOTTI FARMACEUTICI 
• Il Testo Unico dei Farmaci D.Lvo 219/2006;
• Produzione dei Farmaci : autorizzazione alla produzione e
   commercializzazione (domanda, attibuzione codice SIS) 
• Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS;  
• Le GMP;
• L’ AIC : autorizzazione all’immissione in commercio;
     › la normativa per la preparazione del dossier 
• Il CTD; 
• Il Notice to applicant; 
• L’ Application form;

DISPOSITIVI MEDICI 
• Introduzione al mondo dei DM
• Definizione di DM secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997
• Normative e direttive di riferimento
• Glossario utilizzato
• Classificazione dei DP
• La banca dati ed il repertorio dei DM. 
• La classificazione nazionale CND
• DM su misura
• DM impiantabili attivi
• DM medico-diagnostici in vitro 
• Pubblicita' dei DM: Commissione consultiva
• Le sanzioni in materia di DM

LA CONFORMITA' CE
• Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
• Gli organismi notificati
• Procedure di valutazione DM
• Procedure di valutazione IVD

LA VIGILANZA DEI DM
• Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza”
• Il sistema di segnalazione DM
• Il sistema di segnalazione IVD


LA PRODUZIONE E  LA COMMERCIALIZZAZIONE
• La domanda
• Requisiti tecnici dell’officina
• Requisiti qualitativi sul prodotto finito
• Registrazione dei fabbricanti

Esercitazione
I PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
• Le leggi di riferimento;
• La normativa Europea/ Regolamento (UE) N. 609/2013; 
• Regolamento 1169/2011- informazioni sugli alimenti ai
  consumatori;
• Alimenti per gruppi specifici (FSG) ;
• Alimenti addizionati con  vitamine e minerali;
• Integratori alimentari;
• I claims;
• Procedura di Notifica per l’immissione in commercio di un prodotto;
• Registri nazionali di Alimenti per gruppi specifici (FSG) e Integratori
  Alimentari;
• La produzione ;
• Requisiti tecnici dell’Officina;
• I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti;
• Principi di sicurezza alimentare;

I PRODOTTI COSMETICI
• Le leggi di riferimento;
• Classificazione ; 
• La Produzione; 
• La Domanda;
     › requisiti tecnici dell’officina;
     › requisiti qualitativi sul prodotto finito;
     › Norme di buona fabbricazione dei cosmetici; 
     › Controllo qualita';    
     › Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive;
     › Manuale di auto ispezione;  
• La commercializzazione;
• Il Dossier di un cosmetico e relativa progettazione; 
• I claims ammessi e quelli vietati;
• L’esposizione alle sostanze e calcolo; 
• Elaborazione di una etichetta di un cosmetico; 
• Elaborazione di una notifica al Ministero;
• La disamina critica; 
• Controllo della documentazione a latere;

LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
• Obiettivi dell'indagine clinica
• Rapporto Rischio/Beneficio
• Metodica di indagine clinica
• Il disegno sperimentale
• Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM
• Gli attori della sperimentazione
• Indagini cliniche con DM non marcati CE
• Indagini cliniche con DM marcati CE
• Norme tecniche armonizzate

LA COMMISSIONE UNICA
• Definizione del CUD , relativi compiti e componenti
• Valutazione tecnologica dei DM
• Health Technology Assessment
• Horizon Scanning


DOCENTI


La Faculty del Corso è composta, tra gli altri, da

Dr.ssa Mariangela Marozza:      
Regulatory Affairs Executive Director Multinazionale Farmaceutica
Dr.ssa Iole Ricci:   Regulatory Affairs Advisor Multinazionale Farmaceutica
Dr.ssa Sara Bartolini:   Regulatory Affairs Advisor Multinazionale Farmaceutica
Dr. Paolo Gei:
  Regulatory Affairs, R&S in Medical devices, Food supplements, Cosmetics
Dr.ssa Luana Riccardi:   Regulatory Affairs Manager Multinazionale Farmaceutica
Dr.ssa Lorenza De Martinis:      Regulatory Affairs Specialist Primary Care Azienda Farmaceutica


TITOLO RILASCIATO


Diploma in Affari Regolatori


QUOTA DI PARTECIPAZIONE e AGEVOLAZIONI


La quota di partecipazione ordinaria è pari ad € 1.000,00 oltre IVA (Totale € 1.220,00).
Per coloro che formalizzano l'iscrizione entro Dicembre 2018, potrà usufuire delle agevolazioni. la quota di partecipazione è pari ad €  700,00 + IVA, (Tot. € 854,00).


Ad ogni Partecipante verra' fornita la Modulistica e le Slides delle giornate di formazione in copia cartacea ed in formato elettronico, per una più rapida consultazione.

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