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Che cos’è un dispositivo medico: definizione, quando è detraibile, elenco e classi

Che cos’è un dispositivo medico: definizione, quando è detraibile, elenco e classi

Tutto ciò che c’è da sapere su un argomento della medicina di carattere molto pratico, con il quale si ha a che fare tutti i giorni

Tra le tematiche maggiormente ricercate dagli studenti di medicina, dai medici e da chi opera nelle professioni mediche e sanitarie, vi è senza dubbio quella del dispositivo medico, un elemento troppo spesso astratto, sul quale c’è bisogno di alcuni chiarimenti per quanto riguarda la definizione, questa ufficiale perché fornita dal Ministero della Salute, su quali sono i casi in cui essi esso è detraibile, e tante altre domande alle quali occorrerebbe dare risposta.

Dispositivo medico, la definizione fornita dal Ministero della Salute

Prima di iniziare la trattazione vera e propria, come detto, occorre fornire la definizione ufficiale di questo elemento della medicina. Viene detto ‘dispositivo medico’ qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Questa nozione viene ovviamente supportata dalla normativa in vigore. Più precisamente, al dispositivo medico è dedicato il decreto legislativo numero 46 del 24 febbraio 1997; questo, a sua volta, rappresenta il documento “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”. La definizione è stata aggiornata e leggermente modificata dal regolamento UE 745/2017; tuttavia, quella riportata sopra è stata pubblicata, come detto, direttamente dal Ministero.

Dispositivi medici, ecco quali sono: alcuni esempi

I dispositivi medici, come detto, sono un elemento piuttosto generico della medicina. Essi spaziano infatti da semplici abbassalingua a dispositivi chirurgici laser, da pacemaker programmabili complessi con tecnologia a microchip, apparecchiature di laboratorio per uso generale, e altri dispositivi elettronici. Tra questi annoveriamo anche dispositivi che possono includere la tecnologia degli anticorpi monoclonali.

Particolare categoria di dispositivi medici è quella dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, termine, questo, che indica ogni dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, che viene destinato dal fabbricante ad essere impiegato per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano.

Esempi in tal senso sono i dispositivi medici usati per l’esame del sangue, dei tessuti donati, allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o altre tipologie di informazioni. Medico Camice

Quali sono i dispositivi medici attivi? Definizione del Ministero

Un’altra categoria di dispositivi medici che occorre menzionare ai fini di una completa trattazione sull’argomento è quella dei dispositivi medici attivi. Essi vengono definiti così perché, ai fini del loro corretto funzionamento, devono essere collegati ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità. Alcuni esempi di questo tipo sono la tomografia assiale computerizzata (TAC), il defibrillatore, la pompa di infusione, ma anche il laser.

Sottocategoria dei dispositivi medici attivi è quella dei dispositivi medici impiantabili attivi, ossia qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l’intervento.

Classi dispositivi medici, in quali vengono distinti

Una categorizzazione dei dispositivi medici in classi è realizzata per raggrupparli in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente. Essi vengono essenzialmente distinti in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione viene attuata secondo tre parametri giudicati come fondamentali: l’invasività, la durata dell’utilizzo, e il fatto che dipenda o meno da fonti di energia; quest’ultima fattispecie già trattata in precedenza. 

Vengono detti dispositivi invasivi quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea. A loro volta, questi vengono distinti in dispositivi invasivi che penetrano attraverso gli orifizi, dispositivi invasivi di tipo chirurgico, dispositivi impiantabili (mediante un intervento chirurgico, dopo il quale rimarranno in tale sede). I dispositivi non invasivi, di conseguenza, non penetrano in alcuna parte del corpo.

La distinzione dei dispositivi medici in base alla durata dell’utilizzo, prevede dispositivi a utilizzo temporaneo, se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti; utilizzo a breve termine, se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni; utilizzo a lungo termine, se la durata continua è superiore a 30 giorni.

Elenco dispositivi medici: quali sono quelli notificati dal Ministero?

Il Ministero della Salute ha messo a disposizione di qualsiasi utente un elenco dettagliato dei dispositivi medici in una "Banca dati dei dispositivi medici". Si tratta di un sistema disponibile al pubblico per agevolare la diffusione e l'utilizzo del numero di iscrizione nella banca dati.

Quest’ultima, istituita ai sensi del Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009, è disponibile per la consultazione pubblica in due modalità diverse: tramite interrogazione diretta attraverso l'impostazione di semplici criteri di ricerca; tramite download dell’intero dataset.

La ricerca dei dispositivi medici notificati può essere effettuata attraverso i dati del fabbricante e/o del mandatario, oppure attraverso almeno uno dei dati del dispositivo.

Dispositivo medico detraibile: quando è possibile, come funziona

Il dispositivo medico è un tema trattato anche dall’Agenzia delle Entrate, che con la Circolare n. 20 del 13/05/2011 ha fornito alcune doverose precisazioni sulla definizione. Ciò che però interessa è il fatto che questo genere di prodotti possono essere detraibili nella propria dichiarazione dei redditi. È infatti possibile detrarre le spese derivanti dall’acquisto o il noleggio dei dispositivi medici sostenute nel periodo d’imposta dell’anno solare precedente.

La percentuale di detrazione, in questi casi, è del 19%. Ma quali dispositivi medici sono detraibili? Nonostante non esista un elenco di questo tipo, al fine di migliorare l’esperienza del contribuente, agevolandone l’attività, il Ministero della salute ha fornito un elenco non esaustivo dei Dispositivi Medici (MD) e dei Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD).

Viene inoltre precisato che il contribuente ha diritto alla detrazione dei dispositivi medici qualora dallo scontrino/dalla fattura richiesta in maniera apposita il soggetto che sostiene la spesa e la descrizione del dispositivo medico vengano indicati chiaramente; qualora il contribuente sia in grado di determinare, e di provare in maniera assoluta, il fatto che la spesa medica sia stata sostenuta per dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura CE che ne attesti la conformità alle direttive europee.

Alcuni esempi di dispositivo medico detraibile sono: lenti oftalmiche correttive dei difetti visivi, montature per lenti correttive dei difetti visivi, apparecchi acustici, cerotti bende, garze e medicazioni avanzate, siringhe, termometri, prodotti ortopedici, lenti a contatto, materassi ortopedici, test di gravidanza, test di ovulazione, strisce e strumenti per la determinazione del glucosio, del colesterolo totale, dei trigliceridi, per le intolleranze alimentari e altri.

Master Pharma Medical Affairs: la Direzione Medica

Ruoli, Responsabilità, Competenze e Comunicazione nella Direzione Medica.


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