Programma Didattico del Master
LA DIREZIONE MEDICA: ASPETTI FONDAMENTALI DELL’AREA DI SUPPORTO SCIENTIFICO
La Direzione Medica riveste un ruolo centrale nella moderna struttura di tutte le Aziende Farmaceutiche: Il mondo Salute chiede sempre più farmaci sicuri, innovativi ed una comunicazione scientifica che superi i paradigmi della promozione medico-scientifica e si qualifichi come reale supporto alla classe medica ed ai decisori. La Direzione Medica è sempre più coinvolta non solo nella strategia scientifico-comunicazionale e nel garantire che qualunque tipo di messaggio abbia un supporto scientifico adeguato, ma anche nelle azioni tattiche, e questo ha generato la creazione di nuove figure professionali e nuove opportunità di inserimento nel mondo “pharma”. OBIETTIVI:
CONTENUTI:
• Funzioni; Ruoli, Attività, Responsabilità della Direzione Medica;
• Direzione Medica (Medical Manager – Medical Advisor):
› Lo sviluppo dei protocolli registrativi internazionali;
› Il supporto all’allestimento Dossier Registrativo – Dossier Prezzi – Inv. Brochure;
› Il supporto alla Farmacovigilanza;
• Medical Management and Project Management;
› La gestione medico-scientifica dei prodotti e supporto al Marketing nei progetti promozionali ed educativi;
• Medical Marketing (sede);
• Medical Field Management (territorio) (F.M.A., Medical Liason, Regional Med. Adv.)
› Lo sviluppo e conduzione di studi/progetti/servizi provenienti dal territorio;
• Medical Education;
› Il contribuito nella definizione dei programmi formativi di supporto ai prodotti;
• Clinical Operations;
• La Sperimentazione Preclinica:
› Preparazione del dossier per l’autorizzazione alla sperimentazione clinica;
› Materiale del Dossier;
• La Sperimentazione Clinica:
› La pianificazione e conduzione di uno studio clinico: Fase I, II, III e IV;
› La raccolta, gestione e analisi statistica dei dati clinici e strumentali;
› Aspetti legislativi, assicurativi, etici e regolatori nella sperimentazione clinica;
GLI AFFARI REGOLATORI
Il Settore Farmaceutico è tra i più normati: in tale contesto la divisione Regulatory Affairs rappresenta una chiave importante nell’Azienda Farmaceutica con un ruolo d’interazione trasversale con molte funzioni. OBIETTIVI:
Requisiti scientifici e amministrativi devono essere integrati affinché vengano condotte analisi dei gap di pacchetti di dati rispetto ai requisiti normativi, e l'interfase tra le autorità Regolatorie e la Società deve essere gestita in modo appropriato.
La chiave di successo, in un'attività multifunzionale, è data da una stretta collaborazione tra il Regulatory Affairs Professional e le altre funzioni aziendali: L'efficacia di questa cooperazione costituisce un notevole punto di forza della divisione e permette di essere dei validi interlocutori dell'Agenzia Regolatoria.
CONTENUTI:
• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute;
• Gli Enti Regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni ;
• Le leggi quadro del settore della Salute;
• L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale;
• L’aggiornamento Regolatorio;
• Le Associazioni di Riferimento;
• Il Site Master File;
• I Prodotti Farmaceutici – (d.lvo 219/06 e successivi aggiornamenti);
› Autorizzazioni alla Produzione e all'Importazione;
› La Convalida di un processo;
› Etichettatura e foglio illustrativo;
› Autorizzazione immissione in commercio (A.I.C.);
› Gmp e principali deviazioni;
› Distribuzione all'ingrosso di medicinali;
• I Dispositivi Medici;
• Prodotti destinanti ad una alimentazione particolare;
• Le tariffe rese per il ministero e l’Aifa (autorizzazioni, aici, notifiche ecc.)
› Materiale del Dossier;
MONITORAGGIO DEI PROCESSI E CONTROLLO QUALITA’ DELLA PRODUZIONE
Il tema della Qualità in ambito industriale ricopre sempre più un aspetto preponderante per la garanzia di affidabilità di un prodotto nel rapporto col Consumatore; tale rapporto, nella produzione farmaceutica, non rappresenta un “optional” o un valore aggiunto, ma è un aspetto obbligato e pertanto regolato dagli Organismi Nazionali responsabili per la salute dell’uomo. OBIETTIVI:
In tale contesto le figure del “Quality Assurance“e della “Qualified Person” gestiscono, all’interno dell’Azienda Farmaceutica, i delicati equilibri del Sistema Qualità aziendale affinché il farmaco venga rilasciato in sicurezza e in conformità con tutti i requisiti delle Linee Guida di qualità Nazionali e Internazionali.
CONTENUTI:
• Introduzione;
• La qualifica dei fornitori;
• Approvvigionamenti;
• Gestione del Magazzino;
• Tipologie di modalità di gestione;
• Tracciabilità/Rintracciabilità;
• Supply Chain Farmaceutica;
• Good Manifacturing Practice;
• GLC; CLP;
• Fonti di contaminazione del farmaco;
• Norme per il personale di stabilimento;
• Mix Up (frammischiamento);
• Cross contamination;
• Flusso dei materiali e del personale;
• Assicurazione Qualità;
• Gestione aziendale della qualità;
• Mansioni qualified person;
• Flusso di produzione;
• Documentazione di convalida e Site Master File;
• Validation Master Plan;
• Linea Guida EMEA;
• URS & Functional Specifications:
• Design qualification & Installation qualification;
• Convalida di metodi analitici e change control;
• Batch Record;
LA FARMACOVIGILANZA: CONTROLLO E SORVEGLIANZA DEI FARMACI
La Farmacovigilanza è l’insieme delle tecniche ed azioni con le quali le Aziende Farmaceutiche Produttrici sorvegliano l’impiego del farmaco dopo la sua commercializzazione: lo scopo principale è quello di valutare il rapporto tra rischi e benefici legati all’uso stesso dei medicinali, a tutela della salute del cittadino e dell’ambiente. Le Aziende riservano dunque sempre maggiore attenzione alla Farmacovigilanza, implementando Sistemi di Qualità strutturati e compatibili con i requisiti imposti ex lege. Non solo la Farmacovigilanza post-marketing, ma anche le attività correlate alla Sperimentazione Clinica, ai Vaccini e ai Farmaci biologici sono ormai parte integrante della programmazione aziendale.OBIETTIVI:
CONTENUTI:
• Introduzione alla Farmacovigilanza;
• La segnalazione spontanea;
• La Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica;
• I ruoli delle Figure Professionali e delle Strutture Sanitarie Pubbliche e delle Aziende;
• Il ruolo del Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV);
• Progetti di farmacovigilanza regionali e nazionali;
• Il ruolo dell'Azienda Farmaceutica ed i sistemi di Farmacovigilanza Italiano, Europeo e Mondiale;
• Il ruolo delle CRO e Farmacovigilanza in outsourcing;
• La valutazione del rapporto rischio/beneficio;
• Farmacovigilanza dei Vaccini e Prodotti Biologici;
LA GESTIONE DELLE RISORSE UMANE NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
La mission della Funzione Risorse Umane dell’Industria Farmaceutica è quella di contribuire al raggiungimento degli obiettivi di business attraverso le persone giuste, al posto giusto, al costo giusto e con la giusta motivazione, allineando le politiche del personale alle strategie e agli obiettivi aziendali, e rendendole esecutive in modo da ottenere i risultati desiderati.OBIETTIVI:
CONTENUTI:
• Definizione di Organizzazione Aziendale;
• Strutture funzionali, divisionali e per area geografica;
• Struttura a matrice;
• Le Risorse Umane come valore aggiunto in un’azienda;
• Introduzione generale legata al concetto delle risorse umane;
• Analisi della funzione Risorse Umane in un’organizzazione aziendale;
• Introduzione dei principali processi che caratterizzano la funzione Risorse Umane;
• Le attività fondamentali dell’area Risorse Umane;
• Il ruolo del Capo (Manager) nella gestione delle risorse umane in azienda;
• La relazione con i Collaboratori:
› Autorevolezza, Leadership;
› La comunicazione assertiva;
› Stili di comando e delega;
• Il Curriculum Vitae ed il colloquio:
› Tecniche e consigli per la spendibilità del profilo;
IL MARKET ACCESS NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
I Farmaci sono ormai valutati anche dal punto di vista economico, sociale, etico ed organizzativo-sanitario e questo ha determinato la nascita di nuovi paradigmi quali l’Health Technology Assessment (HTA) e il Market Access: le Aziende Farmaceutiche hanno acquisito consapevolezza dell’importanza di definire strategie per l’accesso al mercato che coinvolgano tutti gli stakeholders del “Sistema Salute”.OBIETTIVI:
Si sono così delineati nuovi ruoli che hanno ormai assunto dignità organizzativa, in particolare da parte di filiali di Multinazionali dove il Market Access è culturalmente consolidato: tra questi il Public/Regional Affairs, il KAM, l’ Health economics & Outcome Research Manager, con differenze di impostazione tra un’Azienda e l’altra.
CONTENUTI:
• Il Market Access: nuovo paradigma e nuovi ruoli organizzativi;
• Principali riferimenti normativi del Sistema Sanitario Italiano;
• Organizzazione del Sistema Sanitario Italiano;
• Prezzi dei farmaci e rimborsabilità - Delibera CIPE 3/2001;
• Rimborsabilità condizionata e forme di compartecipazione alla spesa;
• Gestione dell’accesso del farmaco sul mercato regionale e locale (prontuari
regionali e ospedalieri);
• Gare e aspetti pratici dell’introduzione in Prontuario:
› La documentazione a supporto;
› Sistemi di Gara Regionali;
› I protagonisti del processo decisionale;
• Spesa farmaceutica e misure di governo (tetti di spesa, payback, riduzione dei margini alla filiera distributiva, tagli dei prezzi, etc.);
IL MARKETING FARMACEUTICO
Il Marketing Farmaceutico è la disciplina che permette di affrontare il mercato con Modelli di Business che, attraverso processi strutturati e codificati, consentono di rispondere efficacemente alle esigenze di Salute e di Benessere, sempre più preponderanti.OBIETTIVI:
La Prima Parte del modulo illustra le Basi del Marketing Farmaceutico, con un approfondito excursus sulla Storia, sulla Attualità e sulle Prospettive inerenti al mondo del Pharma e con una particolare attenzione al futuro del Marketing e al Marketing del futuro.
Nella Seconda Parte si affrontano le dinamiche dell’Healthcare Marketing Management, con l’apprendimento delle Strategie di Marketing di settore più innovative ed efficaci e se ne applicano, sia in team sia singolarmente, i dettami.
La Terza Parte si focalizza sulla Tattica e sugli Strumenti Operativi del Marketing Farmaceutico, essenziali per potersi proporre e inserire in ambito aziendale rispondendo con adeguata competenza a quanto oggi richiesto dalla Funzione.
CONTENUTI:
PRIMA PARTE / INTRODUZIONE AL MARKETING FARMACEUTICO
• Selling vs Marketing Concept;
• Definizione del concetto di Marketing;
• Gli statement aziendali di Vision e di Mission;
• Marketing Strategico e Operativo;
• Business Plan & Marketing Plan;
• Evoluzione del ruolo del Marketing;
• Strategic Planning Process;
• Struttura di un Piano di Marketing;
• Le Ricerche di Mercato;
• Analisi del Settore Salute;
• L’universo della Salute e del Farmaceutico;
• Analisi e Management della Spesa Sanitaria;
• Dati e trend della Spesa Farmaceutica;
• Il Mercato Hospital e quello Retail;
• Il Mercato Farmacia dal prodotto etico al commerciale;
SECONDA PARTE / STRATEGIE DI MARKETING FARMACEUTICO
• Definizione e caratteristiche della S.W.O.T. Analysis;
• La S.W.O.T. analysis nel Mercato Farmaceutico;
• La strategia promozionale dei Farmaci Etici;
• Il mondo della Informazione Scientifica;
• Il settore Commerciale;
• Regole e dettami della Pubblicità nel Settore Farmaceutico;
• Evoluzione dei Promotional Models;
• Promozione e Comunicazione Healthcare & Pharma;
• Regole di Sales & Marketing farmaceutico;
• Elaborare un Piano di Marketing;
• Digital Marketing in Healthcare;
• La Strategia Comunicazionale nel Farmaceutico;
• La forza del Brand e la Brand Equity;
• La Leva della Distribuzione nella filiera del farmaco;
• Il Settore Ospedaliero;
TERZA PARTE / ANALISI E STRUMENTI OPERATIVI DEL MARKETING FARMACEUTICO
• Gli elementi del Marketing Mix;
• Gestire il pricing nel Settore Farmaceutico;
• La determinazione di un Prezzo;
• Il concetto di Elasticità della Domanda;
• Le voci di un Conto Economico;
• La scelta di modificare il Prezzo;
• Come reperire e utilizzare le Statistiche di Vendita;
• I dati di Sell-In e di Sell-Out: similitudini e differenze;
• La struttura del Mercato Farmaceutico;
• Le Regole del Gioco: le normative essenziali per il Management;
• Le Leggi come variabile di Vendita;
• Strumenti di Segmentazione: Le Matrici;
• Analisi di una Azienda;
• Il Mondo della Farmacia;
• Le modalità di Vendita alla Farmacia;
BUSINESS DEVELOPMENT E SALES MANAGEMENT
Il Mercato Farmaceutico sta subendo trasformazioni profonde all’interno delle dinamiche che lo regolano: brevetti di blockbuster che scadono, Aziende che si accorpano per generare maggiore massa critica, il sistema del retail e del wholsaler che muta per adattarsi alle maggiori esigenze.OBIETTIVI:
È cosi fondamentale analizzare le principali attività necessarie alla gestione delle vendite: la complessità e particolarità del settore farmaceutico, richiede infatti l'acquisizione di competenze specifiche, tali da permettere al Responsabile Sales di operare con sicurezza all’interno di un quadro normativo articolato.
CONTENUTI:
• Ruolo dell’Area Manager e Struttura Sales all’interno dell’organizzazione aziendale;
• Compiti e responsabilità;
• L’audit dell’attività dell’Area Manager: mission, compiti, tempi;
• La gestione delle Figure Professionali come presupposto per la gestione
dell’area commerciale: l’ISF, l’Area Manager, il Product Specialist, il Key
account Manager, il Regional Affairs, l’Agente;
• Il ruolo dell’Informazione Scientifica presso i diversi target (in accordo al Dlgs 219/06);
• L'analisi del mercato; gli strumenti per la valutazione del potenziale del
mercato; la stima delle previsioni di vendita;
• La struttura delle rete di vendita;
• Modalità di analisi e di gestione del portafoglio clienti;
• La scelta e la selezione delle Figure Professionali;
• Come valutare i collaboratori: la costruzione del sistema di incentivazione;
• Gli stili di leadership nella gestione della forza di vendita;
• Le valutazioni economico finanziarie di interesse per il Sales Manager;
IL PROJECT MANAGEMENT NEL SETTORE FARMACEUTICO
Il Project Management è una disciplina che risponde all’esigenza di realizzare con successo progetti complessi nel rispetto di vincoli predeterminati, rispondendo adeguatamente a tutti gli stakeholders (interni ed esterni) che in misura diversificata sono portatori di interessi e ne possono influenzare la riuscita.OBIETTIVI:
Nel settore farmaceutico ci sono stringenti vincoli normativi, temporali, di disponibilità di risorse umane, di reperimento di risorse economico-finanziarie, di garanzia di qualità e conformità: Il rispetto contemporaneo di tutti questi paletti impone un approccio assolutamente professionale.
L’obiettivo del modulo è quello di fornire le tecniche di Project Management per avviare, pianificare, controllare e concludere con successo un progetto diretto al lancio di un nuovo Prodotto, di un macchinario o di un Farmaco attraverso il giusto mix di nozioni ed esempi pratici di applicazione tecnica.
CONTENUTI:
• La selezione dei progetti in una prospettiva strategica;
• L’identificazione degli Stakeholders;
• L’individuazione dei vincoli di progetto in termini di tempi, costi, qualità e rischi;
• La costruzione del Project Charter: La definizione e l’analisi dei requisiti;
la definizione delle attività da svolgere L’assegnazione delle responsabilità
(documento RAM); La pianificazione dei tempi; L’individuazione e allocazione delle risorse;
• La Pianificazione dei costi: Il budget del progetto, la pianificazione dei ricavi;
• La Gestione dei Rischi di progetto;
• Il Project Management Plan;
• La gestione del Team: Il ruolo della Leadership;
• La gestione delle richieste di modifica; L’analisi degli scostamenti;
gli stati di avanzamento;
• Il controllo della qualità e dei costi;
• Il reporting di progetto: la verifica con la committenza; l’analisi dei risultati ottenuti;
• La chiusura dei contratti con i fornitori;
• Il Final Report;