Eudamed

Eudamed, cos'è il database dei dispositivi medici, come registrarsi

Una delle tematiche su cui l’Unione Europea concentra maggiormente la sua attenzione per quanto riguarda il settore medico e farmaceutico, e le aziende della Comunità che popolano questo ambito, è quello dei dispositivi medici.

Non molto tempo fa è stato annunciato il lancio di Eudamed, una banca dati che serva a rendere efficiente lo scambio di informazioni tra le autorità nazionali competenti e la Commissione Europea. Un portale il cui accesso non è pubblico, che verrà utilizzato per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi ai sensi del regolamento sui dispositivi medici. Vediamo insieme che cos’è questo database, e come funziona la registrazione. "Eudamed”

Che cos’è Eudamed: tutto sulla banca dati dedicata ai medical device

Eudamed è la nuova piattaforma UE che rappresenterà pertanto “l’alveare centrale per lo scambio di informazioni tra le autorità nazionali competenti e la Commissione”. Si tratta, nella pratica, di una banca dati, che punta a fornire alle autorità nazionali competenti un accesso rapido e semplice alla normativa su questo ambito e ad attuare in maniera più efficace le direttive comunitarie in materia.

Questo sistema informatico risponde all’esigenza europea di attuare il Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici per la diagnosi in vitro. In Eudamed verranno contenuti elementi come la registrazione dei produttori dei dispositivi, le dichiarazioni di conformità, il sistema di vigilanza e tracciabilità, le istruzioni sull’etichettatura, e altre informazioni utili per i soggetti che potranno consultarlo.

Registrazione Eudamed per operatori economici: chi sono e come funziona

Il regolamento europeo in materia afferma che “un operatore economico che desideri essere ufficialmente riconosciuto come attore in EUDAMED - e pertanto come soggetto che opera sul mercato europeo dotato di un numero di registrazione unico (SRN) - è tenuto a registrare i propri dettagli utilizzando il modulo destinato agli attori”.

Chi sono gli operatori economici suddetti? Rientrano nella categoria dei soggetti che possono accedere a Eudamed il fabbricante, il destinatario, il produttore di sistemi e kit procedurali, e l’importatore. Dunque, secondo la normativa vigente, produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e produttori di sistemi/procedure pack potranno scegliere di adempiere ai propri obblighi derivanti dal MDR/IVDR relativi alla registrazione a livello centrale o a livello nazionale.

Eudamed, quando è prevista la data di lancio?

Quando è prevista la data di lancio di Eudamed? Il nuovo database della Commissione europea sarà disponibile agli operatori per cui è stato pensato nel mese di maggio 2022. L’annuncio è avvenuto nell’ottobre del 2019, quando è stato deciso di avviare il database simultaneamente sia per i dispositivi medici che per diagnostica in vitro.

Nel frattempo, alcune società di consulenza consigliano di inserire tutti i dati relativi ai dispositivi che i produttori immettono sul mercato dell'UE nei primi 18 mesi dall’applicazione della piattaforma. A tal proposito, nello stesso mese di ottobre 2019 la Commissione ha pubblicato alcune linee guida che descrivono quali dati devono essere inseriti al fine di permettere il miglior funzionamento di Eudamed.

 

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