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Cosa significa uso compassionevole: definizione AIFA, normativa in vigore

Cosa significa uso compassionevole: definizione AIFA, normativa in vigore

Alcuni farmaci possono essere impiegati prima del completamento della sperimentazione clinica in particolari casi: che cos’è questa espressione e qual è il suo significato in medicina

Una particolare casistica nell’utilizzo dei farmaci in Italia, regolata da un’apposita normativa, è il cosiddetto uso compassionevole, una situazione che si verifica quando un prodotto farmaceutico viene impiegato in un momento precedente al completamento della sua sperimentazione clinica. Ma cosa significa questa espressione, e perché è importante conoscere quanto deliberato dall’AIFA a riguardo?

 

Uso compassionevole, la definizione dell’AIFA che ne spiega il significato

Nell’ambito farmaceutico, ma anche per specifiche branche della medicina, è l’Agenzia Italiana del Farmaco, meglio conosciuta con la sigla di AIFA, a rappresentare la voce più autorevole per quanto riguarda diversi elementi del sapere, la terminologia giusta da adottare, il significato da attribuire alle espressioni. Dunque possiamo rifarci alla stessa definizione ufficiale fornita all’ente per descrivere l’uso compassionevole come quella condizione che si verifica nelle situazioni particolari in cui si fa ricorso a un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, al di fuori della sperimentazione stessa.

L’espressione uso compassionevole è mutuabile nella lingua inglese con ‘compassionate use’, sua traduzione letterale, ma anche con ‘expanded access’, una dicitura, questa, leggermente differente da quella italiana. L’internazionalità è dovuta al fatto che questo è un principio vigente in tanti Paesi del mondo, che ne prevedono l’applicazione. Tuttavia, nonostante ciò, tutti i programmi per l’uso compassionevole sono coordinati e implementati a livello nazionale, garantendo dunque l’autonomia dei singoli Paesi per la regolazione di questa fattispecie.

Uso compassionevole: quando si verifica, in quali casi viene utilizzato

Prima che si ricorra all’uso compassionevole, il medicinale in questione deve essere oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o essere sottoposto a sperimentazione. L’accesso a qualsiasi medicinale con queste modalità è una fase successiva al parere favorevole da parte del Comitato Etico, identificabile in quello a cui afferisce il centro clinico che presenta la richiesta.

Quando si verifica l’uso compassionevole? Secondo la stessa AIFA, questo utilizzo è consentito quando ci si trova di fronte a casi di pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando sussistono le seguenti condizioni:

  • A giudizio del medico, non vi sono ulteriori valide alternative terapeutiche;
  • Il paziente non può essere incluso in una sperimentazione clinica;
  • Ai fini della continuità terapeutica, per pazienti già trattati con beneficio clinico nell’ambito di una sperimentazione clinica almeno di fase II conclusa.

Uso compassionevole, cosa dice la legge: la normativa italiana sull’argomento

La normativa italiana che regolamenta l’uso compassionevole, ne definisce il campo di applicazione, e i casi in cui, invece, non vi si può fare ricorso, è essenzialmente basata sul decreto ministeriale del 7 settembre 2017. Si tratta di un provvedimento successivo a quelli già precedentemente adottati; nello specifico, il cosiddetto Decreto Turco, ma anche il precedente DM dell’8 maggio 2003, denominato appunto “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”, avevano parlato dell’argomento. Nel più recente decreto viene appunto abrogato quest’ultimo DM, con la sua sostituzione con una disciplina più moderna e completa.

Nel decreto ministeriale del 7 settembre 2017 viene stabilito, come accennavamo in precedenza, il fatto che l’uso compassionevole è possibile anche solo per indicazioni diverse da quelle autorizzate, e che lo stato autorizzativo in altri Paesi non è rilevante ai fini della definizione. Inoltre, per attivare un programma di uso compassionevole in Italia deve essere comunicata preventivamente dalle Aziende Farmaceutiche ad AIFA. In questa sede, sono enunciate anche tutte le condizioni per cui il farmaco possa essere ammesso a questo tipo di utilizzo.

 

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