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Sperimentazione clinica: definizione Aifa, fasi, normativa, dispositivi medici

Sperimentazione clinica: definizione Aifa, fasi, normativa, dispositivi medici

Tutto ciò che c’è da sapere su una branca del sapere medico di grande importanza: la ricerca sui farmaci

Una serie di procedure dall’importanza particolarmente elevata, tanto da essere imprescindibile prima che un farmaco venga messo in commercio. È composta da diverse fasi, tutte regolamentate da una precisa normativa in materia, e riguarda da vicino anche i dispositivi medici. Ecco tutto ciò che occorre sapere su che cos’è e come funziona una sperimentazione clinica.  

Sperimentazione clinica, la definizione formale fornita dall’Aifa

Un ambito della medicina decisamente rilevante, che coinvolge le persone nella loro vita quotidiana. Gli individui assumono farmaci, nella propria vita, e possono farlo solo dopo che questi vengano commercializzati. Come detto, quest’ultimo aspetto dipende in maniera diretta dall’esito di tutte le fasi che compongono una sperimentazione clinica, condizione fondamentale per la messa in commercio di un prodotto farmaceutico.

Al fine di una corretta e completa trattazione di questo argomento, sarebbe certamente utile enunciare la definizione formale che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha fornito a riguardo: “Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia. La sperimentazione si articola in diverse fasi e viene effettuata prima in laboratorio e in modelli animali (sperimentazione preclinica) e poi sull’uomo (sperimentazione clinica)”.

Le sperimentazioni cliniche, di cui è Autorità Competente il Ministero della Salute, possono essere svolte in tutte le strutture accreditate con il Sistema Sanitario Nazionale.

Sperimentazione clinica, le fasi in cui si compone

Come specificato dalla stessa Aifa, dunque, una sperimentazione clinica è composta da varie fasi. Per evidenti questioni, un farmaco va sperimentato su un organismo vivente complesso, al fine di capire in che modo vada somministrato, e quali effetti, immediati o meno, abbia sul suddetto essere vivente.

A questa fase, in realtà, precedono studi in vitro, in cui la sostanza dalla quale verrà ricavato il farmaco viene posta a contatto con colture cellulari o microrganismi, in laboratori altamente specializzati. I risultati, s’intende, saranno solo preliminari, e tesi ad avere prime risposte immediate dalla suddetta sostanza.

A questa serie di fasi di sperimentazione preclinica segue la sperimentazione clinica vera e propria, anch’essa suddivisa in diversi step. Innanzitutto, si fornisce una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale, studiandone la tossicità, e definendone dose accettabile e massima dose tollerabile.

Qualora i valori, in questa sede, risultino accettabili, si procede con una seconda fase, dedicata alla dimostrazione dell’attività del principio attivo contenuto nel prodotto in divenire. Qui vengono stabiliti, inoltre, gli intervalli entro i quali una dose è efficace, e viene definita una posologia ottimale.

È solo in un terzo e ultimo step che interviene l’essere umano, quando effetti immediati, tossicità e tollerabilità sono stati dunque già appurati. In questa fase, denominata terapeutico-confermatoria, la sperimentazione clinica non avviene più su un numero ristretto di partecipanti, ma su un campione di popolazione più vasto, al fine di appurare l’efficacia del prodotto sui sintomi, sulla qualità della vita o sulla sopravvivenza. Il confronto viene effettuato tra il futuro farmaco e un placebo (sostanza priva di efficacia terapeutica), ma anche con altri farmaci già in uso, o con nessun tipo di trattamento.

A queste tre fasi può essere affiancata una quarta, detta di farmacovigilanza, che coinvolgono la sorveglianza sulla sicurezza di un farmaco dopo che ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Questi controlli possono essere effettuati perché richiesti dall’Autorità Competente o per intenzione dell’azienda che lo ha prodotto, per analizzare la competitività su quel mercato.

Sperimentazione clinica e dispositivi medici, tutto ciò che c’è da sapere

Le fasi che compongono le sperimentazioni cliniche investono anche i dispositivi medici. Anch’essi, dunque, devono per legge essere sottoposti a dei controlli preventivi e a delle attività di monitoraggio. Nello specifico, le azioni mirano a garantire un alto livello di sicurezza e delle prestazioni di buona caratura, al fine di proibire la commercializzazione di dispositivi che possono compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori.

I dispositivi medici sono soggetti a sperimentazione clinica, dunque, perché vengano registrate le loro prestazioni, e al fine di verificare che rischi ed eventualità avverse connesse al loro utilizzo vengano ridotte al minimo. Nonostante queste indagini vengano effettuate per lo più in maniera programmata e progettata, non è escluso che ciò avvenga per fini di studio e ricerca accademica.

Sperimentazioni cliniche, la normativa in vigore

Un ambito del sapere medico come quello delle sperimentazioni cliniche così delicato e importante per la salute delle persone necessita di una normativa quantomai stringente e appropriata, al fine di disciplinare la materia al meglio, e di regolarla nella maniera più corretta e completa possibile.

Essenzialmente, è il decreto legislativo numero 200 del 6 novembre 2007, a stabilire definizione e campo di applicazione, progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche, il comitato etico, il promotore, la qualificazione e l’attività degli ispettori di buona pratica clinica, altre disposizioni e sanzioni per l’inosservanza della norma.

Questa viene intitolata “Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali”. Il provvedimento è entrato in vigore il 24 novembre 2007.

A questa normativa si affiancano le regole contenute nella già citata Buona Pratica Clinica, in inglese Good Clinical Practice, linee guida di carattere generale per disciplinare la materia.

Sperimentazione clinica, formazione sull’argomento

Un argomento dell’importanza che riveste la sperimentazione clinica necessita che i professionisti che lavorano in questo ambito debbano possedere una formazione di elevata caratura. Un’idea potrebbe essere quella di affiancare a un percorso accademico completo, un Master che perfezioni le competenze acquisite e aggiorni le conoscenze, un punto fondamentale in una branca del sapere come quella della medicina, in continua evoluzione.

La sperimentazione clinica è un punto chiave del programma didattico del Master in Pharma Medical Affairs che la Business School Alma Laboris ha pensato per tutte le figure professionali di questo settore. Le varie fasi che compongono uno studio clinico, ma anche tutte le pratiche di farmacovigilanza, rivestono grande importanza per una Faculty composta da professionisti del settore medico-farmaceutico, che si occuperanno di trasmettere al partecipante tutti gli strumenti necessari per operare al meglio nella propria attività quotidiana. Sono previste agevolazioni sul costo del Master per iscrizione anticipata ai corsi.

Master Pharma Medical Affairs: la Direzione Medica nel Settore Pharma

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