Regulatory Affairs: cosa fa e come lavorare nel settore

Prima che un farmaco possa arrivare sul mercato, qualcuno deve verificare che studi, documentazione tecnica, informazioni cliniche e procedure rispettino le regole previste dalle autorità. E il lavoro non termina con l'autorizzazione: una modifica produttiva, una nuova indicazione terapeutica o un aggiornamento delle informazioni del medicinale possono richiedere ulteriori procedure regolatorie.

È in questo spazio che lavora il Regulatory Affairs. Capire cosa fa il Regulatory Affairs significa quindi osservare una funzione che mette in comunicazione industria farmaceutica e autorità regolatorie, traducendo dati scientifici e decisioni aziendali in documentazione conforme alle norme applicabili.

Non è un'attività esclusivamente burocratica. Una scelta regolatoria può influenzare tempi di sviluppo, modalità di presentazione di una domanda, possibilità di commercializzare un prodotto e gestione delle modifiche durante l'intero ciclo di vita del medicinale.

Regulatory Affairs: cosa fa nell'industria farmaceutica

Il Regulatory Affairs Specialist o Manager segue gli aspetti regolatori necessari allo sviluppo, all'autorizzazione e al mantenimento sul mercato di medicinali e, a seconda dell'azienda, di altri prodotti healthcare.

Le attività cambiano in funzione dell'organizzazione, del livello di seniority e del portafoglio prodotti. Tra i compiti più ricorrenti possono rientrare:

• preparazione e revisione della documentazione regolatoria;
• gestione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio;
• coordinamento delle submission alle autorità competenti;
• gestione di variazioni e rinnovi delle autorizzazioni;
• verifica della conformità delle informazioni di prodotto;
• monitoraggio dell'evoluzione normativa;
• interazione con funzioni scientifiche, qualità, produzione e farmacovigilanza;
• rapporti con le autorità regolatorie nelle procedure di competenza.

Il Regulatory Affairs deve quindi conoscere sia il prodotto sia il percorso normativo attraverso il quale quel prodotto può essere sviluppato e mantenuto legalmente sul mercato.

Il dossier regolatorio: il cuore del lavoro

Uno dei termini che ricorrono più spesso nel lavoro regolatorio è CTD, Common Technical Document.

L'ICH ha definito una struttura comune che organizza le informazioni necessarie alle autorità regolatorie nelle domande relative ai medicinali. Il CTD è articolato in cinque moduli.

Il Modulo 1 contiene informazioni specifiche della regione nella quale viene presentata la domanda. Gli altri moduli riguardano invece sintesi, qualità, dati non clinici e dati clinici.

In termini molto semplificati:

• Modulo 1: documentazione amministrativa e regionale;
• Modulo 2: overview e sintesi dei dati;
• Modulo 3: qualità del medicinale;
• Modulo 4: documentazione non clinica;
• Modulo 5: documentazione clinica.

Il Regulatory Affairs non produce necessariamente in prima persona tutti questi dati. Deve però assicurarsi che le diverse informazioni provenienti dalle funzioni aziendali siano organizzate, coerenti e presentate nel formato richiesto.

Dalla documentazione alla submission

Preparare il contenuto è soltanto una parte del lavoro. Il dossier deve anche essere presentato attraverso modalità tecniche precise.

Nella procedura centralizzata europea l'EMA richiede l'utilizzo dell'eCTD, Electronic Common Technical Document, per le submission regolatorie previste.

Il formato elettronico consente di gestire la documentazione come un vero ciclo di vita. Dopo una prima submission possono infatti arrivare nuove sequenze contenenti risposte alle richieste dell'autorità, aggiornamenti o successive modifiche al dossier.

Per chi lavora nei Regulatory Affairs questo comporta anche attenzione a versioni dei documenti, tempistiche, validazione tecnica e consistenza delle informazioni trasmesse.

Un dossier scientificamente valido ma presentato in maniera non conforme ai requisiti tecnici può generare problemi già nella fase di validazione della domanda.

Regulatory Affairs e autorizzazione di un farmaco

Un medicinale non può essere semplicemente sviluppato e poi commercializzato sulla base della decisione dell'azienda.

In Italia è necessaria un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, comunemente indicata con la sigla AIC.

L'AIFA ricorda che un medicinale non può essere commercializzato sul territorio italiano senza una specifica autorizzazione.

A livello europeo esistono differenti procedure autorizzative. Nella procedura centralizzata, ad esempio, l'azienda presenta la domanda all'EMA, che conduce la valutazione scientifica attraverso i propri organismi competenti. La decisione finale sull'autorizzazione viene quindi adottata dalla Commissione europea e consente, nei termini previsti, la commercializzazione del medicinale nell'Unione.

Il Regulatory Affairs segue il processo dal punto di vista dell'azienda: pianifica la submission, coordina la documentazione e gestisce le interazioni regolatorie necessarie durante la valutazione.

Il lavoro continua dopo l'autorizzazione

Uno degli equivoci più comuni è pensare che il Regulatory Affairs concluda il proprio compito quando arriva l'AIC.

In realtà un medicinale autorizzato entra in una fase regolatoria che può durare molti anni.

Durante la vita commerciale del prodotto possono cambiare, per esempio, processi di produzione, siti produttivi, specifiche, confezioni o informazioni contenute nella documentazione autorizzata. Possono inoltre emergere nuovi dati scientifici o essere richieste modifiche all'indicazione.

Molte di queste variazioni devono essere gestite attraverso procedure regolatorie precise.

Il professionista Regulatory Affairs segue quindi il lifecycle management dell'autorizzazione, valutando quali procedure siano necessarie e predisponendo la relativa documentazione.

Variazioni e rinnovi dell'AIC

La dimensione post-autorizzativa è particolarmente evidente osservando il lavoro delle autorità.

AIFA dispone, per esempio, di strutture dedicate alla valutazione delle variazioni, dei rinnovi e dei trasferimenti di titolarità delle autorizzazioni.

Per un'azienda farmaceutica significa che qualsiasi cambiamento rilevante non può essere gestito soltanto come una decisione interna. Occorre verificare la classificazione regolatoria della modifica, la documentazione richiesta e il momento nel quale questa può essere implementata.

È un lavoro che richiede coordinamento continuo con Quality Assurance, produzione, supply chain e altre funzioni coinvolte nel cambiamento.

Regulatory Affairs e Quality Assurance: qual è la differenza?

Le due funzioni lavorano spesso a stretto contatto, ma non coincidono.

Il Quality Assurance è concentrato sul sistema qualità e sulla conformità dei processi alle Good Manufacturing Practices e agli altri requisiti applicabili. Il Regulatory Affairs presidia invece il rapporto tra prodotto, documentazione autorizzativa e requisiti delle autorità regolatorie.

Un esempio rende più chiara la differenza.

Se l'azienda decide di modificare un processo produttivo, il QA può essere coinvolto nella valutazione dell'impatto sulla qualità e nella gestione del change control. Il Regulatory Affairs deve parallelamente stabilire se quella modifica incide sul dossier autorizzato e se sia necessario presentare una variazione all'autorità.

Le due competenze sono quindi distinte, ma una decisione può richiedere entrambe.

Regulatory Affairs e Medical Affairs non sono la stessa funzione

Un'altra distinzione riguarda il Medical Affairs.

Il Medical Affairs lavora prevalentemente sulla dimensione medico-scientifica del prodotto e sul dialogo scientifico con professionisti sanitari e stakeholder. Il Regulatory Affairs lavora invece sulla conformità regolatoria del prodotto e sulle procedure necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni.

Le due aree possono naturalmente interagire. Nuovi dati clinici, informazioni scientifiche o modifiche relative al medicinale possono avere conseguenze regolatorie.

Ma il tipo di responsabilità e le interlocuzioni quotidiane rimangono differenti.

Quali competenze servono nei Regulatory Affairs

Il lavoro richiede una combinazione particolare di preparazione scientifica e capacità organizzativa.

Serve comprendere dati farmaceutici e clinici abbastanza bene da poter lavorare sui dossier, ma anche conoscere procedure, linee guida e requisiti normativi. È inoltre necessario essere molto precisi nella gestione dei documenti e delle scadenze.

L'inglese professionale è particolarmente importante, perché gran parte della normativa tecnica, delle linee guida e della documentazione regolatoria europea e internazionale viene gestita in questa lingua.

Tra le competenze utili rientrano quindi:

• conoscenza della regolamentazione farmaceutica;
• capacità di leggere documentazione scientifica;
• gestione del CTD e dell'eCTD;
• project management delle submission;
• precisione documentale;
• capacità di lavorare con funzioni aziendali differenti;
• inglese tecnico-scientifico.

Che laurea serve per lavorare nel Regulatory Affairs

Il settore è generalmente frequentato da persone con una formazione scientifica. Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, chimica, biologia, biotecnologie e altre lauree scientifiche possono fornire una base coerente, anche se requisiti e preferenze cambiano in funzione dell'azienda e della posizione.

La laurea, però, non insegna automaticamente a gestire un dossier autorizzativo.

Il passaggio verso l'industria richiede spesso di acquisire conoscenze specifiche su sviluppo farmaceutico, procedure europee, CTD, lifecycle management e organizzazione interna delle aziende pharma.

Perché il Regulatory Affairs ha una visione trasversale dell'azienda

Il Regulatory Affairs si trova in una posizione particolare perché riceve informazioni da molte funzioni diverse.

Per costruire o aggiornare un dossier può dover interagire con ricerca e sviluppo, produzione, Quality Assurance, farmacovigilanza, Medical Affairs, supply chain e management.

Il professionista deve quindi capire quale informazione serve, chi la possiede e quale conseguenza regolatoria può avere una determinata decisione.

È questo che rende il Regulatory Affairs una delle funzioni più trasversali dell'industria farmaceutica: lavora sui documenti, ma per farlo deve conoscere ciò che accade realmente al prodotto.

Come entrare nel Regulatory Affairs

Alla domanda “Regulatory Affairs: cosa fa?” si può quindi rispondere dicendo che segue la conformità regolatoria del medicinale dal suo sviluppo fino alla gestione post-autorizzativa. Ma la definizione diventa più chiara osservando il lavoro quotidiano: dossier, submission, risposte alle autorità, variazioni, rinnovi e monitoraggio delle norme.

Per chi proviene da una laurea scientifica e vuole lavorare nell'industria farmaceutica, il Regulatory Affairs rappresenta uno degli sbocchi che richiedono una maggiore conoscenza dei processi regolatori.

Il Master in Management e Marketing dell'Industria Farmaceutica di Alma Laboris Business School affronta l'organizzazione del settore pharma e le principali funzioni aziendali, tra cui Regulatory Affairs, Quality Assurance, farmacovigilanza e altre aree coinvolte nel ciclo di vita del farmaco.

Il lavoro regolatorio, in definitiva, non consiste nel mettere un timbro su un prodotto già sviluppato. Comincia molto prima dell'autorizzazione e continua molto dopo.

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