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Regulatory Affairs: il ruolo nella gestione dei farmaci
I Regulatory Affairs sono l'insieme delle attività e dei processi finalizzati a garantire che i farmaci e i dispositivi medici rispettino le normative nazionali e internazionali.
Questa funzione agisce da ponte tra le aziende farmaceutiche e le autorità regolatorie, occupandosi delle pratiche necessarie per l’autorizzazione, l’immissione in commercio e la sorveglianza post-marketing dei prodotti.
Compiti principali del Regulatory Affairs Specialist
Chi lavora nei Regulatory Affairs prepara e presenta la documentazione per l’approvazione dei farmaci, segue le richieste delle autorità sanitarie, aggiorna le etichette e i fogli illustrativi secondo le normative vigenti, e si assicura che ogni modifica al prodotto venga registrata correttamente. È un ruolo cruciale per la compliance e la tempestività del time-to-market.
Competenze richieste
Le competenze richieste includono una profonda conoscenza della legislazione farmaceutica, precisione nella redazione dei documenti tecnici, abilità comunicative per l’interazione con enti regolatori, e capacità di lavorare in team multidisciplinari. Sono spesso richieste lauree in Farmacia, Biotecnologie, Chimica o affini, e l’inglese tecnico è fondamentale.
Prospettive professionali
Il settore dei Regulatory Affairs è in continua crescita, soprattutto grazie alla costante evoluzione normativa e all'espansione globale delle aziende farmaceutiche. Le opportunità includono ruoli in aziende farmaceutiche, biotech, agenzie regolatorie, CRO e società di consulenza. È un ambito molto richiesto e in forte espansione.
Per chi desidera sviluppare competenze in quest’ambito, può essere utile valutare il Master in Management Farmaceutico.
by
Redazione Alma Laboris
