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Il Parlamento Europeo adotta nuove misure per rinnovare la legislazione farmaceutica
In un importante voto, il Parlamento Europeo ha approvato proposte per aggiornare la legislazione farmaceutica dell'UE, mirando a promuovere l'innovazione e migliorare l'accessibilità e la convenienza dei medicinali.
Il pacchetto legislativo include una direttiva, approvata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni, e un regolamento, approvato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni.
Le nuove misure stabiliscono un periodo di protezione dei dati di sette anni e mezzo e un periodo di protezione del mercato di due anni, con possibilità di estensioni per incentivare la ricerca. Ulteriori periodi di protezione sono previsti per prodotti che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte, sperimentazioni cliniche rilevanti e significative attività di R&D nell'UE. Inoltre, una proroga una tantum di 12 mesi può essere concessa per l'autorizzazione di nuove indicazioni terapeutiche che offrano benefici clinici significativi.
Un punto focale della riforma è la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR). Il Parlamento propone premi per stimolare lo sviluppo di nuovi antimicrobici e introduce un “buono di esclusiva dati, trasferibile” per prodotti prioritari, che offre fino a 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati.
Pernille Weiss e Tiemo Wölken, relatori rispettivamente per la direttiva e il regolamento, hanno sottolineato l'importanza di queste riforme per rispondere alle sfide sanitarie attuali e future, migliorando l'accesso ai medicinali e la resilienza delle infrastrutture sanitarie in Europa.
Le proposte legislative saranno ora seguite dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee previste per il 6-9 giugno, segnando un passo significativo verso un'assistenza sanitaria più equa e accessibile in tutta l'UE.
by
Redazione Alma Laboris
