Il Site Master File (SMF) è un documento dettagliato che descrive le attività di produzione e controllo di un'azienda farmaceutica o di un'industria manifatturiera di dispositivi medici.
Il documento contiene informazioni sulla struttura organizzativa dell'azienda, le procedure operative standard (SOP) per la produzione e il controllo della qualità, le specifiche dei prodotti, le procedure di ispezione e test, le attrezzature e l'addestramento del personale. Inoltre, il documento può includere informazioni sulla gestione dei rischi, sulla sicurezza dei prodotti e sulle pratiche di conformità normativa.
Il Site Master File viene utilizzato come documento di riferimento per le attività di ispezione da parte delle autorità di regolamentazione,
Le autorità di regolamentazione che richiedono il Site Master File (SMF) possono variare a seconda del paese o della regione in cui l'azienda è situata e delle normative locali e internazionali che deve rispettare.
Ad esempio, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) richiede che le aziende farmaceutiche che operano nell'Unione Europea (UE) dispongano di un SMF, così come le autorità di regolamentazione nazionali dei paesi membri dell'UE.
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) richiede che le aziende che producono prodotti farmaceutici o dispositivi medici siano in grado di fornire un SMF durante le ispezioni e le verifiche di conformità.
Anche altre autorità di regolamentazione internazionali, come Health Canada, la Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia e la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Giappone, richiedono alle aziende di produrre un SMF.
In generale, le autorità di regolamentazione richiedono il Site Master File per garantire che le aziende producano prodotti di alta qualità in conformità con le normative e i requisiti normativi applicabili.
