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Vendita dei dispositivi medici: è possibile fuori dalla farmacia?
I dispositivi medici, anche quelli specialistici e pertanto più difficili da utilizzare, sono reperibili e acquistabili non solo all’interno di farmacie e parafarmacie, ma anche in negozi di ortopedia o per vendita diretta dell’azienda in virtù del fatto che l’attuale normativa non disciplina espressamente il canale di vendita specifico per ogni tipologia di dispositivo medico.
Il nuovo regolamento per la vendita dei dispositivi medici
Il nuovo Regolamento 2017/745/UE modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli ultimi sviluppi degli ultimi anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo innanzitutto solido, che permetta di garantire il massimo grado di sicurezza e conformità. Inoltre, non meno importante, fornisce preziose indicazioni per quanto riguarda la vendita online. Viene infatti chiarito che un venditore economica possa vendere un dispositivo medico attraverso la vendita a distanza, a patto che sia conforme al Regolamento stesso e che tutte le informazioni di sicurezza e prestazione siano reperibili sul sito web del fabbricante.
Per quanto riguarda i professionisti destinati ad utilizzare i dispositivi, la normativa non fornisce nessun altro dettaglio, ma obbliga il produttore ad indicare all’interno dell’etichetta le prescrizioni per le particolari infrastrutture, la formazione specializzata e le qualifiche fondamentali dell’utilizzatore del dispositivo. Se per alcuni dispositivi è facile e naturale individuare il professionista addetto al loro utilizzo, per altre tipologie di dispositivi la valutazione non è cosi lineare o di facile individuazione: è il caso ad esempio dell’acido ialuronico che, disponibile sotto forma di dispositivo medico iniettabile per via intra-articolare, non prevede prescrizione ma deve essere necessariamente somministrato da un medico.
I dispositivi medici, in ogni caso, non sono soggetti solo ed esclusivamente a leggi speciali, ma sono disciplinati anche dalle leggi che valgono per tutte le classi merceologiche ovvero quelle del Codice di Consumo.
by
Redazione Farma
