Compliance GMP

Compliance GMP, l’automazione come trampolino di lancio

Digitalizzare i processi dell’azienda farmaceutica è una procedura che richiede sforzi notevoli, in termini di impiego di risorse umane, economiche e di ingegno.

Mappare i flussi aziendali e articolare i complessi meccanismi delle procedure aziendali sui sistemi informatici richiede competenze multidisciplinari e conoscenza approfondita, nonché tempi lunghi di messa a punto, verifiche e test, protocolli di validazione per garantire la compliance con conseguente levitazione dei costi da sostenere.

Perché dunque percorrere questa tortuosa strada e non affidarsi alla carta, alla comunicazione verbale tra i reparti, alle mail e non accontentarsi delle informazioni eterogenee e disorganizzate? Partiamo dal presupposto che per governare i processi aziendali è necessario tenere sotto continuo monitoraggio i dati, i risultati analitici, le preziose informazioni che rappresentano il patrimonio aziendale, rendendole disponibili, fruibili e pronte all’uso (auditing, elaborazioni, statistiche, calcoli e conteggi di performance, valutazioni per l’immissione in commercio del farmaco e rilascio dei lotti).

Nessun dato deve pertanto passare inosservato, mai! Come si può realizzare? Attraverso la standardizzazione, la riduzione dell’intervento umano, i controlli autorizzativi e la definizione dei workflow autorizzativi. Inoltre, è tassativo lavorare in compliance GMP e quindi rispettare le normative in vigore e seguire tutte le best practice necessarie affinché l’azienda non incorra in criticità, deviazioni al flusso standard e fuori specifiche, con ingenti ripercussioni economiche e perdita di fatturato!

Solo l’automazione, fatta ad opera d’arte, può essere garanzia di compliance GMP e Data Integrity! A questo punto la compliance diventa un effetto collaterale dell’automazione, favorito dalla digitalizzazione dei processi aziendali e accelerato dalle tecnologie innovative e all’avanguardia, che permettono il pieno controllo di tutto!

Ci sono tanti vantaggi ad automatizzare i processi produttivi, qualitativi e logistici dell’azienda. Per esempio, la possibilità di concentrarsi sull’analisi delle eccezioni, dei casi limite, lasciando gestire ai sistemi i flussi aziendali di routine, si realizza quindi la famigerata «review by exception», che permette di focalizzarsi solo sugli aspetti più critici, può finalmente essere ottenuta grazie al DI Digitale, la storicizzazione dati «secondari» essere attuata attraverso l’analisi e l’ottimizzazione dei processi, i cosiddetti big data, che diventano un asset aziendale.

Altri vantaggi sono sicuramente dettati dal controllo in tempo reale dei risultati e quindi la piena consapevolezza dello stato dell’arte in azienda, la possibilità di prevenire problematiche già sulla linea produttiva o intervenire in anticipo sulle potenziali criticità, prima ancora che esse possano verificarsi, evitando la perdita dei lotti produttivi con enormi vantaggi sui costi.

I benefici non finiscono qui: il personale si eleva, aumentano le competenze del team e questo rappresenta un enorme boost per la crescita culturale e digitale in azienda e sprona a continui miglioramenti.

Tutte le carenze infrastrutturali ed i problemi sistemistici salgono a galla e vengono evidenziati i punti di debolezza della macchina aziendale, un motivo in più per puntare all’automazione, a beneficio dell’intero reparto IT, del QA che sarà meno oberato da inutili revisioni cartacee e potrà concentrarsi sulle strategie della qualità per guidare e assistere i reparti produttivi e distributivi, logistici.

Ma in fin dei conti la vera difficoltà è superare la resistenza al cambiamento, per cui diventa fondamentale la sponsorship aziendale. Chi paga il flauto decide la musica, e quindi le persone devono diventare i promotori della digitalizzazione, dell’automazione e dell’innovazione.

Un articolo a cura dell’Ing. Giovanna Iannuzzi,
docente del Corso in Corso Quality Assurance & GMP nell'Industria Farmaceutica

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