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AIC farmaci, cos’è e cosa significa: come si ottiene autorizzazione immissione in commercio

AIC farmaci, cos’è e cosa significa: come si ottiene autorizzazione immissione in commercio

Ecco in cosa consiste il procedimento alla base della commercializzazione dei medicinali

Una fase imprescindibile perché un farmaco sia venduto è la sua AIC, acronimo che significa autorizzazione all’immissione in commercio. Si tratta di un passaggio chiave perché un medicinale venga venduto, la cui assenza prescinderebbe la commercializzazione del prodotto. Ecco qual è il significato di questa espressione, e come funziona per i prodotti farmaceutici italiani, compresi i prodotti omeopatici, ma anche quelli esteri.

Che cos’è l’AIC? Definizione e significato

AIC farmaci, cos’è e cosa significaPrima di approfondire il tema nella nostra trattazione, occorre specificare che cosa significa autorizzazione all’immissione in commercio. Questo rappresenta, come detto, uno step fondamentale, senza il quale un medicinale non può in alcun modo essere venduto sul mercato.

Ciò perché l’AIC rappresenta un vero e proprio documento del farmaco, che dona identità al prodotto, e che ne permette la distinzione da altri medicinali. Più che un semplice passaggio, infatti, possiamo intendere l’autorizzazione all’immissione in commercio come la realizzazione di operazioni mirate a proteggere il consumatore.

Prima che un farmaco la ottenga, infatti, vengono effettuate valutazioni chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche, al fine di assicurarne i requisiti di sicurezza ed efficacia nel rispetto della procedura nazionale AIC.

Documento d’identità, dicevamo, perché l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco contiene informazioni chiave, stabilendo per esso dei parametri importanti perché il prodotto venga venduto nel rispetto della legge.

Più precisamente nel momento in cui l’AIC viene concessa, stabilirà il nome del medicinale, la sua composizione, la descrizione del metodo di fabbricazione, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse, la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione, le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, un modello dell'imballaggio esterno, il foglio illustrativo, la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente.

AIC farmaci, come funziona e come si ottiene

Dunque, prima che un farmaco venga commercializzato, deve necessariamente acquisire l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte delle autorità competenti. Il massimo organismo nazionale in tale ambito è ovviamente Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, espressione diretta dello Stato italiano in materia di farmacologia.

L’Aifa ha il compito fondamentale di concedere l’AIC solo quando siano completate tutte le fasi di studio previste dalle sperimentazioni cliniche. Tutte le valutazioni di cui parlavamo in precedenza vanno compiute prima che una Commissione Tecnico Scientifica (CTS), con il supporto di un gruppo di esperti interni ed esterni e dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), autorizzi la commercializzazione del prodotto.

Naturalmente, qualora il farmaco, per varie ragioni, sia oggetto di modificazioni nella sua composizione, nel dosaggio, nella forma farmaceutica, e in ogni altro suo aspetto particolarmente rilevante, ciò comporta la richiesta di un’ulteriore autorizzazione, poiché la stessa ‘carta d’identità’ del farmaco di cui parliamo cambierebbe.

Aic farmaci omeopatici, come funziona per questi prodotti

Prodotti ottenuti utilizzando sostanze definite ceppi omeopatici attraverso metodi di produzione specifici, definiti nelle farmacopee ufficiali, i farmaci omeopatici utilizzano le cosiddette ‘sostanze dinamizzate’, altamente diluite; il medicinale ‘finito’, dunque, risulterà unicamente costituito da eccipienti.

La disciplina attuale specifica che i medicinali omeopatici commercializzati ope legis, per i quali è stato presentato ad AIFA il dossier di registrazione entro il 30 giugno 2017, possono rimanere in commercio fino al completamento della valutazione da parte dell’AIFA. Diversamente, quelli per cui non è stato presentato ad AIFA un dossier di registrazione e che sono presenti nel canale distributivo al 1° gennaio 2020, vengono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta e, comunque, non oltre il primo gennaio 2022.

Aic farmaci esteri: come si comporta l’Aifa, dove consultare i dati

Per ‘farmaci esteri’ intendiamo un complesso di medicinali non autorizzati all’immissione in commercio in Italia, che dunque non possiedono l’AIC, proprio perché la propria commercializzazione non viene regolata dallo Stato italiano. Come funziona, dunque, con la vendita di questo genere di prodotti nel nostro territorio nazionale? Benché la normativa italiana sia piuttosto complessa, e in continua evoluzione, dato che le competenze decisionali sono spesso riferite a organismi regolatori diversi, negli ultimi anni si è cercato di adoperare una sempre maggiore uniformazione delle leggi.

L’importazione dei farmaci, come apprendiamo dal portale ufficiale Aifa, è eccezionalmente ammessa l'importazione, per il solo uso personale, di medicinali regolarmente autorizzati in un paese estero in due ipotesi specifiche: qualora il prodotto sia regolarmente in vendita all'estero, ma non autorizzato alla commercializzazione sul nostro territorio; qualora il medicinale sia registrato all’estero, portato dal viaggiatore al momento dell'ingresso nel territorio nazionale, purché destinati ad uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni.

Per quanto riguarda gli altri casi in cui in Italia viene utilizzato un farmaco estero, il Ministero della Salute, in un progetto open data, ha messo a disposizione dei cittadini un dataset contenente informazioni sui farmaci esteri utilizzati in Italia nelle strutture del Servizio Sanitario Nazionale. Per ogni farmaco vengono riportate alcune informazioni, i principi attivi associati, le aziende produttrici, le forme farmaceutiche e le vie di somministrazione. Il dataset viene periodicamente aggiornato.

 

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