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Qualità dei principi attivi

Qualità dei principi attivi: la Corea nella lista dei Paesi accreditati dall'UE

La Commissione Europea ha pubblicato sul proprio portale web un comunicato inerente la conformità agli standard qualitativi UE dei principi attivi prodotti nella Repubblica di Corea: sale così a sette il numero dei paesi terzi riconosciuti come dotati di una regolamentazione equivalente a quella europea e includente i principi delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) a garanzia della qualità dei principi attivi destinate ai medicinali per uso umano immesse sul mercato dell'UE.

 

La lista aggiornata comprende dunque, oltre alla Corea, anche Australia, Brasile, Israele, Giappone, Svizzera e Stati Uniti.

Il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) della Repubblica di Corea aveva richiesto nel 2015 la valutazione del proprio quadro normativo e delle attività di controllo. Tale valutazione, espletata mediante due audit condotti dalla Commissione nel 2016 e nel 2018, ha dimostrato che il quadro legislativo della Repubblica Coreana inerente la produzione di sostanze attive è tale da garantire un livello di sicurezza ed efficacia equivalente a quello dell'Unione.

L'Europa impone come è noto regole molto rigide non solo sui medicinali prodotti nel mercato interno ma anche sui prodotti importati e sui principi attivi utilizzati per produrli.

A tale proposito la direttiva FMD (Falsified Medicines Directive), cardine del nuovo sistema UE di contrasto alla contraffazione farmaceutica in vigore dal 9 febbraio in 31 Stati dello spazio economico europeo (SEE) – introduce norme precise per l’importazione di sostanze attive in tutti i Paesi UE, prevedendo che essi possano essere importati solo se accompagnati da un certificato rilasciato dalla competente autorità per le esportazioni del Paese di provenienza che certifichi standard di produzione e verifiche sul sito produttivo equivalenti a quelli previsti in Europa. Proprio in attuazione della Direttiva FMD l’industria farmaceutica europea ha finanziato la creazione dell’EMVO, l’organizzazione europea di verifica dei medicinali per consentire ai farmacisti di ogni Paese di analizzare ogni confezione di medicinale soggetto a prescrizione commercializzato in Europa, proprio per impedire che medicinali falsificati eventualmente immessi sul mercato possano essere dispensati ai pazienti europei.

Merita di essere ricordato anche che tutti farmaci e i principi attivi importati nella comunità sono comunque sottoposti a test che ne verificano la conformità alle regole dell’UE e gli ispettori europei sottopongono a regolare verifica i siti di produzione anche in territorio extra-UE.

Gli eventuali rilievi sollevati dagli ispettori determinano obbligatoriamente e automaticamente un intervento correttivo da parte delle aziende: la gamma degli strumenti a disposizione degli ispettori varia in relazione alla gravità del problema produttivo verificato e può arrivare fino alla chiusura del sito produttivo o al divieto di importazione dallo stesso (in caso di impianti extra-UE) quando si individuino gravi rischi per la salute o la sicurezza dei pazienti in relazione al mancato rispetto delle GMP.

E le stesse regole sulla verifica di conformità alla normativa comunitaria si applicano anche alle strutture in cui vengono svolti i trial clinici finalizzati all’approvazione dei medicinali e anche alle aziende che producono in conto terzi (contract manufacturing). Infine, l’Europa monitora in modo approfondito l’uso dei farmaci attraverso una intensa e costante attività di farmacovigilanza, processo attraverso il quale operatori sanitari e pazienti possono allertare le Agenzie regolatorie nazionali ed europea su qualsiasi problema associato all’uso di un medicinale.

 


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17 Giu 2019 12:38 - Alma Laboris - Docente: Domenico del Sorbo

Come abbiamo già visto nel precedente lavoro, l’art. 2 UCP 600 ICC indica che “Presentazione Conforme” [ ... ]

17 Giu 2019 12:38 - Alma Laboris - Docente: Domenico del Sorbo

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