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Investire e creare Start Up nel mondo dei Dispositivi Medici

I dispositivi medici (DM) rappresentano un gruppo di prodotti di uso e commercio altamente strategico per un’azienda moderna.

 

È sostanzialmente possibile dividere i DM in due categorie: tradizionali o con basso livello tecnologico da un lato e innovativi o con alto livello tecnologico dall’altro. Non è interessante stabilire un’importanza relativa tra le due categorie visto che tutto può essere utile nella cura della salute, quanto identificare e gestire le differenze pratiche derivanti da dette categorie.

Il contesto giuridico in Italia e in Europa è proteso all’armonizzazione, dal momento che sia le norme attuali basate sulla Direttiva 93/42/CEE sia il nuovo regolamento europeo 2017/745 di prossima applicazione (prevista per maggio 2020) hanno lo scopo di uniformare (semplificando) il complesso impianto regolatorio in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, nonché di taluni paesi che sottoscrivono accordi reciproci (come Svizzera e Turchia).

Circostanza specifica per l’Italia risulta essere la difficoltà oggettiva di fare impresa, nonostante il nostro Paese sia una delle economie e società più avanzate al mondo sia in termini di ricchezza che di conoscenza (di base, tecnologica e soprattutto fonte di idee creative).

 

Il Corso della Business School in “Affari Regolatori” nasce proprio dall’esigenza di formare in maniera specialistica gli attori del settore: laureati, professionisti, imprese giovani, piccole e medie, prive dell’esperienza necessaria per riconoscere le procedure adeguate e muoversi nei meandri della temuta burocrazia italiana, ma ricche di idee valide, con voglia di fare e speranze di realizzazione dei propri progetti.

Quali i passi da seguire per creare una Start Up

Reperire le risorse economiche

È prioritario per un settore altamente regolamentato perché, a differenza di categorie merceologiche meno complesse, i requisiti dei Dispositivi Medici e delle attività ad essi correlate impongono una serie di voci di costo non eludibili e non irrilevanti. Le peculiarità del mondo dei DM in termini normativi, tecnici e commerciali, rendono necessaria una expertise teorica e di campo in grado di evidenziare, analizzare, supportare e cooperare ad ampio spettro sui progetti di investimento in aziende start up del settore.

 

Realizzazione di un Prototipo

Il secondo passo più lungo e complesso: l’idea che si traduce in un progetto finalizzato di Dispositivi Medici porta alla realizzazione di un prototipo che prevedibilmente soddisferà pochi requisiti richiesti dalle norme. La progettazione di un DM deve già partire avendo chiari i requisiti tecnici e normativi che il prodotto deve soddisfare altrimenti aumenterà il rischio (troppo spesso realtà) di dover ricominciare da capo e andare incontro a ritardi, scadenze irrealistiche, modifiche non previste e da dover gestire per tutto il resto del ciclo di vita del DM. Riteniamo quindi necessario informarsi sul quadro normativo applicabile al prodotto che si intende progettare prima di realizzare un prototipo (e non dopo che il progetto tecnico è praticamente in conclusione), in modo da tenere conto sin da subito delle ripercussioni che l’applicazione delle normazioni possono comportare.

 

Semplificare, raccogliere e ingrandire

Il terzo passo è un passo breve: apparentemente semplice da comprendere ma spesso sottovalutato. Il passaggio dall’idea alla conquista del mondo è lungo, oltre che complicato. Il Dispositivo Medico non può fare tutto ma poche cose e fatte bene. Definire con chiarezza, circoscrizione e puntualità poche funzioni, destinazioni, caratteristiche e contesti; poi realizzare e vendere; accumulare esperienza e poi aumentare la complessità del DM. Un’azienda vive se vende e vende se arriva sul mercato. Complicare all’inverosimile un prodotto tecnologico significa aggravare e moltiplicare i problemi di natura tecnica, regolatoria e gestionale da affrontare.

 

Competenze specifiche, multidisciplinari e interconnesse

Il quarto passo è laterale e traducibile con la frase: “non si pensi di poter fare tutto da soli”. È necessaria la consapevolezza che ci vogliono competenze specifiche, multidisciplinari e interconnesse e che ciascuna di esse opera e si traduce in attività che richiedono tempi fisiologici. Un progetto diventa realizzabile quando viene gestito e portato avanti a più mani, a meno che il fattore tempo non sia considerato irrilevante (ipotesi, quest’ultima, praticamente mai reale).

 

 

 


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