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L’attività Regolatoria e dell’Ufficio Regolatorio al giorno d’oggi

Il settore regolatorio, in particolare, è stato protagonista di un’accelerazione normativa incredibile, negli ultimi vent’anni, anche e specialmente in conseguenza dell’allargamento dei mercati e delle frontiere nazionali e legislative.

 

Quando questo lavoro non aveva ancora la dignità di una denominazione e di una definizione internazionali si parlava di “procuratore”, ovvero la persona che andava al Ministero della Salute per “sbrigare” le pratiche presentate da un’azienda. Non un’attività quindi, ma una persona.

Di solito, la maggior parte delle aziende disponeva di un uomo di fiducia, al quale conferire questo incarico. Non era necessario che il procuratore conoscesse bene le normative – che in passato erano anche abbastanza limitate – bensì che fosse esperto delle prassi ministeriali e delle procedure per ottenere prima possibile le autorizzazioni richieste.

Sono stati molti i fattori che hanno stravolto questa prassi. Essenzialmente l’introduzione del fax, poi del computer e infine lo sviluppo delle numerose normative europee.

La “morte” del procuratore è stata un’agonia indolore, che ha cancellato pian piano l’utilità del ruolo, senza una particolare e repentina rivoluzione: semplicemente ciò che prima veniva consegnato a mano è stato poi spedito via fax e, oggi, via PEC. È la complessità normativa la vera rivoluzione del settore: adesso bisogna sapere quello di cui si parla, e bisogna saperlo bene, perché presentare una pratica al Ministero, all’AIFA o ad altre Agenzie, è soltanto l’ultimo e residuale tassello della “preparazione” della pratica stessa.

 

Che cos’è oggi l’attività regolatoria?

Gli sviluppi di una particolare attività di solito non avvengono tramite una pianificazione precisa: nascono dalle esigenze del momento e dagli sviluppi futuri del mercato. Senza neanche rendersene conto, alcune persone riescono a dare le risposte richieste, prima e meglio di altre, e così contribuiscono a modificare pian piano l’impostazione strutturale del lavoro.

Il cambiamento che avviene nel mondo circostante – e quindi nel proprio ambito lavorativo – può essere affrontato per via osmotica, seguendo il flusso degli eventi, cosicché le persone e anche il loro modo di lavorare cambiano, impercettibilmente, secondo necessità. Tuttavia, se una persona è attenta e consapevole dei segreti del proprio mestiere può anche anticipare questo cambiamento e farsi trovare pronta, con le soluzioni giuste, al momento più opportuno.

L’attività regolatoria come oggi è impostata non è più competenza del singolo: richiede la presenza di più attori, possibilmente con diverso tipo di cultura tecnica, scientifica e amministrativa e con una buona padronanza delle lingue, perché occorre conoscere le normative europee, quelle nazionali e anche quelle dei Paesi fuori dall’Europa.

Le frontiere in questo lavoro si sono spalancate, e stare al passo con questa novità non è cosa da tutti. Ci vogliono flessibilità, preparazione, aggiornamento costante e tanta curiosità.

 

L’Esperto in Affari Regolatori

Gli esperti di un determinato settore non nascono per caso, se non esiste già una domanda. Si stabilisce tra i due partner di mercato – esperto e richiedente – un rapporto dinamico. Così è accaduto nel mondo degli affari regolatori, dove norme e prassi sempre più complesse hanno decisamente contribuito a che si verificasse una rivoluzione della domanda. In pochissimi anni si è passati dal semplice procuratore all’esperto regolatorio. Poi è subentrata la pratica della consulenza regolatoria, in grado di affrontare in modo più corale le strategie aziendali. Insomma, da un’attività ben poco gratificante – muoversi per i corridoi del Ministero – si è giunti a sedere al tavolo di chi deve decidere il futuro della propria azienda.

È un dialogo che si nutre di obiettivi condivisi e competenze reali: abbiamo notato che i rapporti di collaborazione e le discussioni, che avvengono tra i gli esperti regolatori e le aziende, si spingono fin dove arriva la reciproca cultura e conoscenza.

In quest’ultimo periodo sta accadendo qualcosa di ulteriormente nuovo, e non tutti quelli che fanno questo lavoro se ne sono accorti.

 

La Business School Alma Laboris è pronta ad accettare le nuove sfide. Intessiamo rapporti e partnership con centinaia di aziende, con una visione globale, articolata e ampia, che investono in settori dei medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici.

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Cos’è e a cosa serve un “ufficio regolatorio” all’interno di un’azienda farmaceutica?

In un ambiente competitivo come quello dell’industria farmaceutica, la competenza degli esperti che lavorano nel settore Regulatory Affairs è di notevole importanza economica per l’azienda, soprattutto qualora questa persegua, nella sua strategia commerciale, obiettivi di internazionalizzazione.

Il settore Regulatory Affairs (Affari Regolatori) risponde agli obiettivi degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti dell’industria di settore.

Le aziende responsabili di ricerca e produzione di farmaci, dispositivi medici, prodotti veterinari, pesticidi, parafarmaci e cosmetici, vogliono, d’altra parte, che i loro prodotti siano in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza.

Per questo, si affidano a Esperti in Regulatory Affairs, interni o esterni all’azienda.

 

Le principali funzioni dell’ufficio regolatorio sono:

  • Mantenere il sistema azienda aggiornato rispetto alle richieste di legge > Regulatory compliance;
  • Gestire la certificazione di prodotto e dell’azienda > Regulatory submissions;
  • Assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra > Regulatory maintenance;
  • Fungere da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda > Regulatory relation-ship.

 

 


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