Farmaceutica: Verso il “bugiardino” digitale

Secondo la legge sulla concorrenza in caso di modifiche al contenuto del foglietto illustrativo, l’AIFA autorizza la vendita al pubblico “prevedendo che il cittadino scelga la modalità per il ritiro del foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, e senza oneri per la finanza pubblica”.

La nuova legge sulla concorrenza (legge n. 124 del 4 agosto 2017) nota, nel settore sanitario, soprattutto per aver previsto l’ingresso nella proprietà delle farmacie alle società di capitale, ha apportato una significativa novità anche in relazione alle modalità di consegna al paziente del foglietto illustrativo dei prodotti farmaceutici. In base alla nuova legge, infatti, in caso di modifiche al contenuto del foglietto illustrativo, l’AIFA autorizza la vendita al pubblico delle scorte dei medicinali interessati “prevedendo che il cittadino scelga la modalità per il ritiro del foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi, e senza oneri per la finanza pubblica”.

Questa previsione riguarda un caso particolare: la vendita al pubblico delle scorte di medicinali per i quali siano intervenute modificazioni del foglietto illustrativo. Tali modifiche si rendono normalmente necessarie a seguito di variazioni nelle autorizzazioni alle immissioni in commercio (Aic) dei medicinali.

Come era prima

La norma finora vigente (comma 1-bis dell’art. 37 del D.Lgs. 219/2006) prevedeva che l’AIFA potesse autorizzare la vendita al pubblico delle scorte di medicinali per i quali siano intervenute variazioni, “subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello nuovo”. A tale norma era stata data attuazione da AIFA con la propria determina n. 371 del 14 aprile 2014 recante criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali.

In base a tale determina:

Se le variazioni dell’Aic comportano una modifica del foglietto illustrativo concernente alcuni specifici contenuti (tra cui: restrizione dell’indicazione terapeutica; aggiunta di una nuova controindicazione; avvertenze speciali e precauzioni d’impiego; interazioni con altri medicinali; uso in gravidanza e allattamento; aggiunta effetti indesiderati; etc.), l’autorizzazione di AIFA all’esaurimento delle scorte dei medicinali è subordinata alla consegna da parte dei farmacisti agli utenti del foglio illustrativo aggiornato;
Se le variazioni riguardano altri contenuti, l’esaurimento delle scorte è autorizzato senza obbligo della consegna del foglio illustrativo aggiornato e, pertanto, i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del provvedimento di modifica o di rinnovo dell’Aic possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza senza ulteriori accorgimenti.

Nel primo caso, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato ai propri clienti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale (italiana o europea) del provvedimento di modifica o rinnovo dell’Aic. A tal fine, entro il medesimo termine, i titolari delle Aic variate devono rendere accessibile il foglio illustrativo aggiornato al farmacista mediante la consegna materiale dello stesso oppure mediante “un alternativo sistema informatico”, che dovrà garantire la conformità alle ultime modifiche approvate dall’AIFA.
La possibilità di assolvere a quest’obbligo informativo verso i pazienti con strumenti digitali era già stata prevista dal documento recante chiarimenti sull’applicazione della determina n. 371/2014, emanato da AIFA nel giugno 2015. In particolare, AIFA aveva chiarito che la consegna del foglio illustrativo da parte del farmacista al paziente può essere effettuata sia mediante consegna cartacea sia mediante l’utilizzo di metodi informatici alternativi quali, ad esempio, app, wifi, mail o bluetooth, purché il paziente sia in grado di aderire a tali modalità.

Un cambiamento di prospettiva

Tuttavia, dalla lettura della nuova norma, sembra che si sia verificato un cambiamento di prospettiva: se prima il farmacista era tenuto alla consegna del foglietto aggiornato in formato cartaceo e poteva discrezionalmente adempiere a tale obbligo informativo anche tramite strumenti informatici/digitali (purché il cliente fosse nelle condizioni di usufruire di tali modalità), la nuova norma prevede che sia il cliente ad avere il diritto di scegliere tra il ritiro del nuovo foglietto in formato cartaceo e la ricezione del medesimo mediante metodi digitali, trasformando per i farmacisti in obbligo quello che prima era solo un’opzione, cioè il dotarsi degli strumenti necessari per assolvere all’eventuale richiesta di contenuti digitali da parte del cliente.

Questo obbligo per i farmacisti rischia di tradursi in un analogo obbligo, a monte, per le società titolari delle Aic variate, di creare un sistema per consentire al cliente di optare per la versione digitale del nuovo foglietto illustrativo. Si può immaginare che, come le società titolari delle Aic variate siano tenute a rendere accessibile il foglio illustrativo aggiornato al farmacista, analogamente (ed entro gli stessi tempi) debbano rendere disponibile allo stesso uno strumento informatico/digitale affinché i clienti possano ricevere la comunicazione nelle modalità richieste. In alternativa, lo stesso farmacista potrebbe creare in autonomia strumenti idonei a garantire questa comunicazione con i propri clienti.

Non sono chiare le conseguenze di una mancata predisposizione di strumenti atti a consentire la ricezione al cliente del foglietto aggiornato in formato digitale. La determina AIFA n. 371/2014 prevede sanzioni sia a carico del titolare dell’Aic variata che non trasmetta ai farmacisti il foglietto aggiornato entro i termini richiesti (la sospensione dell’Aic e il conseguente divieto di vendita), sia a carico del farmacista che non renda l’informazione ai propri clienti (segnalazione all’ordine professionale). Le medesime sanzioni sembrerebbero applicabili anche nel caso in cui il foglietto aggiornato venga fornito in formato cartaceo ma non in formato digitale?

Come evidenziato, sono ancora numerosi gli interrogativi sulle modalità operative di funzionamento di questo nuovo sistema. Presumibilmente AIFA adotterà provvedimenti di chiarimento ma, nel frattempo, è opportuno che sia le società farmaceutiche che i farmacisti inizino a riflettere e a familiarizzare con questi nuovi adempimenti digitali, anche al fine di coglierne tutte le opportunità.