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Farmacovigilanza, aumentano le segnalazioni in Europa degli eventi avversi legati all’assunzione dei farmaci

Farmacovigilanza, aumentano le segnalazioni in Europa degli eventi avversi legati all’assunzione dei farmaci

Dall'introduzione della nuova legislazione nel 2012 sulla farmacovigilanza i casi riscontrati di avversità ed effetti collaterali da farmaci sono passati da 240 mila a 290 mila nel 2014.

 

L'assunzione di un farmaco o una vaccinazione, in alcuni e rari casi, possono portare ad una reazione avversa: “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Qui entra in gioco la farmacovigilanza.

 

Cos'è la Farmacovigilanza

Quando parliamo di ‘farmacovigilanza' ci riferiamo al “complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione” (AIFA): in poche parole la farmacovigilanza è ciò che permette di mantenere sotto controllo eventuali reazioni avverse date dall'assunzione di un medicinale.

 

Si fa più attenta la sorveglianza sugli effetti dei farmaci

Da quando è entrata in vigore la nuova legge sulla farmacovigilanza in Europa nel 2012, sono aumentate le segnalazioni di sospette reazioni ai farmaci ed effetti collaterali, passate da 240 mila a 290 mila nel 2014. E, grazie anche alle misure implementate per consentire a pazienti e medici di riportare reazioni avverse, sono quasi raddoppiate le segnalazioni dei cittadini. I dati sono contenuti nel rapporto della Commissione europea sulle attività di farmacovigilanza.

Nell’Unione Europea tutti i farmaci sono soggetti a test di valutazione su qualità, efficacia e sicurezza prima della autorizzazione e, una volta introdotti sul mercato, continuano ad essere monitorati con l’attività di farmacovigilanza.

Tutti gli Stati membri hanno adottato misure per incoraggiare pazienti e operatori sanitari a segnalare effetti avversi, e collaborano con l’Agenzia europea del farmaco (EMA) per rilevare e validare segnali su nuovi problemi di sicurezza, metà dei quali ha portato ad un aggiornamento sulle informazioni del prodotto, e in un quarto dei casi ad altre misure regolatorie. Sono inoltre in aumento i piani di gestione del rischio, per identificare i rischi noti e potenziali dei medicinali in commercio. Il comitato di farmacovigilanza dell’Ema attualmente valuta circa seicento piani di gestione del rischio ogni anno sui farmaci autorizzati a livello centrale e periodicamente vengono fatte delle rivalutazioni sui rischi e benefici dei farmaci.

Circa duecento ispezioni di farmacovigilanza sono state fatte ogni anno, e ci si è concentrati anche sugli errori terapeutici. Gli effetti collaterali segnalati e causati da errori sui farmaci sono aumentati, passando da 4500 nel 2012 a 7000 nel 2014, in parte per una maggiore consapevolezza e basi legali più chiare.

 

Le segnalazioni degli effetti collaterali dei farmaci partono anche dai social network

Grazie a Facebook e Twitter vengono segnalate reazioni avverse che avvengono dopo l’assunzione di farmaci. Questi elementi potrebbero indicare una nuova frontiera: la segnalazione digitale di farmacovigilanza. A segnalarlo uno studio effettuato tra Stati Uniti e Inghilterra.

La piattaforma virtuale dei social network, in cui sempre più persone condividono informazioni relative a problemi di salute, è un importante strumento per il controllo dei farmaci e dei possibili eventi avversi. Le aziende farmaceutiche e le autorità di regolamentazione, si sono trovate spesso al centro di dispute legali (ed etiche) cercando di comprendere quanto i social network possano essere veramente utili ai fini di farmacovigilanza. La ricerca ha raccolto e messo a confronto una serie di segnalazioni partite principalmente da Facebook e Twitter. Si tratta di dati che successivamente sono stati trasmessi a due reparti di farmacovigilanza della società Fast Moving Consumer Goods (FMCG) nel biennio 2013-2015. In particolare, sotto i riflettori vi sarebbero cinque marchi di farmaci da banco. I dati sono stati rapportati con quelli ricevuti da fonti media tradizionali determinandone le tendenze di tassi di segnalazione.

In particolare sono stati ricevuti 9 posts con 35 eventi avversi nel Regno Unito e 105 posts con 155 segnalazioni di eventi avversi negli Usa. Per dimostrare la “veridicità” dell’evento avverso conosciuto per quel dato farmaco è stato utilizzato il cosiddetto Proportional Reporting Ratio (PPR), il cui risultato ha raggiunto il livello cinque (PPR ≥ 2): ciò significa che sui cinque prodotti analizzati, il prodotto A è stato citato cinque volte di più rispetto agli altri, causando un evento avverso in entrambi i paesi, con una percentuale di relazione pari al 68% per il Regno Unito e il 57% per gli Stati Uniti.

 

 


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