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Ema, a Gennaio Raccomandati per l’Approvazione 8 Nuovi Farmaci

Ema, a Gennaio Raccomandati per l’Approvazione 8 Nuovi Farmaci

Pubblicato il report della riunione mensile del Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia del farmaco europea. Tra gli otto nuovi prodotti raccomandati per l’immissione in commercio anche due biosimilari e due farmaci generici.

 

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema nella sua riunione di gennaio ha raccomandato otto farmaci per l'approvazione.

Ok alla concessione di una autorizzazione all'immissione in commercio per Xeljanz (tofacitinib) per il trattamento dell'artrite reumatoide. Un farmaco ibrido (ovvero che si basa in parte sui risultati di prove precliniche e sperimentazioni cliniche per un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati), Jylamvo (metotrexato) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento dei disturbi reumatici e la psoriasi, e per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL).

 

Semaforo verde anche per due medicinali biosimilari: Amgevita e Solymbic, entrambi che riguardano il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica a placche, hidradenitis suppurativa, morbo di Crohn, malattia pediatrica di Crohn, colite ulcerosa e uveite. Solymbic è invece destinato al trattamento dell'artrite reumatoide, artrite entesite legati, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, la psoriasi, hidradenitis suppurativa, morbo di Crohn, colite ulcerosa e uveite.

 

Il CHMP ha poi concesso dei pareri positivi per due applicazioni di consenso informato: Rolufta (umeclidinium) per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e Tadalafil Lilly (tadalafil) per il trattamento della disfunzione erettile e dei segni e sintomi della iperplasia prostatica benigna.

 

Via libera dal Comitato anche per due farmaci generici: Yargesa (miglustat) per il trattamento della malattia di Gaucher e daptomicina Hospira (daptomicina) per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), destro endocardite infettiva (RIE).

 

Assenso anche a due raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche per Revlimid e Synjardy. Ritirate inoltre due domande di autorizzazione all'immissione in commercio per Zioxtenzo (pegfilgrastim) e Xgeva (denosumab) per il trattamento di ipercalcemia neoplastica (elevati livelli di calcio nel sangue causata dal cancro).

 

Il Comitato ha pubblicato l’esito della recensione su medicinali contenenti dienogest e etinilestradiolo. Il CHMP ha raccomandato che “i medicinali contenenti una combinazione di dienogest 2 mg e 0,03 mg di etinilestradiolo possono continuare ad essere utilizzati per il trattamento di acne moderata quando i trattamenti adeguati applicati alla pelle o antibiotici per via orale non abbiano funzionato. Tuttavia, questi farmaci, che sono anche approvati come contraccettivi ormonali, dovrebbero essere utilizzati solo nelle donne che scelgono la contraccezione orale”.

 

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Come abbiamo già visto nel precedente lavoro, l’art. 2 UCP 600 ICC indica che “Presentazione Conforme” [ ... ]

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