Farmacopea europea ufficiale

Farmacopea europea ufficiale, aggiornamento certificati CEP e monografie in revisione

Pubblicato il Supplemento 10.6 alla Farmacopea europea. Lo European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ha reso noto il documento al quale le aziende che detengono Certificati di conformità alle monografie della Farmacopea (CEP) devono far riferimento per adeguare le specifiche dei propri prodotti.

Le nuove monografie entreranno in vigore a partire dl 1° gennaio 2022; per il momento è disponibile solo la consultazione in draft, ovvero nella loro forma di bozza. 

Con il Supplemento arrivano anche dei cambiamenti per quanto concerne le sostanze presenti nei prodotti farmaceutici: a seconda che le sostanza rientrino nella classificazione di tipo A o B (indicata nella tabella), cambiano le modalità per trasmettere ad EDQM le informazioni circa l’aggiornamento dei dossier, una responsabilità che rimane in capo al singolo produttore. 

Nello specifico, per le sostanze che rientrano nel caso A, dopo aver aggiornato le specifiche, le aziende i cui CEP riportino il dettaglio della versione della Farmacopea europea a cui fanno riferimento devono includere le nuove specifiche nella prima domanda di revisione presentata a EDQM. Diversamente, per le sostanze rientranti nel caso B è richiesta la trasmissione di nuovi dati a EDQM.

I draft delle nuove monografie sono dunque consultabili tramite i canali ufficiali UE in materia. Inoltre, sono stati pubblicati sul numero 33.3 di "Pharmeuropa", la rivista di EDQM disponibile online. Le aziende produttrici hanno tempo per trasmettere i propri commenti a EDQM fino al 30 settembre 2021

 

 


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