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Ema: in dieci anni autorizzati oltre 200 farmaci per l’età pediatrica

Tra il 2007 e il 2017 un medicinale su quattro tra quelli approvati nell’Ue ha avuto indicazioni specifiche per l’uso nei bambini. Il punto dell’agenzia regolatoria europea.

 

Sempre più farmaci per i bambini disponibili in Europa. In dieci anni (2007-2017) sono stati approvati oltre 200 medicinali pediatrici. Tradotto: un medicinale su quattro tra quelli approvati nell’Ue ha avuto indicazioni specifiche per l’uso nei bambini. A fare il punto è l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) con una nota (e un’infografica) pubblicata sul suo portale.

 

L’Ema fa il punto

I bambini e i neonati spesso reagiscono in modo diverso alle medicine rispetto agli adulti. Tuttavia, le informazioni sull'uso nei bambini non sono sempre disponibili e possono essere richiesti moduli specifici e più adatti. Pertanto, è importante che le medicine siano appropriatamente studiate e dimostrate sicure ed efficaci per i bambini.

Nel 2007, il Regolamento Pediatrico ha introdotto un sistema di obblighi, premi e incentivi per incoraggiare i produttori a ricercare e sviluppare farmaci per le specifiche esigenze terapeutiche dei bambini.

Il 2007, preso come riferimento dall’agenzia, è l’anno in cui è stato introdotto nell’Ue il Regolamento europeo per i medicinali a uso pediatrico. Da allora, ricorda l’Ema, ai produttori è stato richiesto di considerare i bisogni terapeutici pediatrici nell’ambito della Ricerca & Sviluppo dei farmaci. A questa iniziativa si è affiancata l’istituzione di un Paediatric Committee (Pdco), che è responsabile per la revisione dei piani di ricerca pediatrici (Pip).  Impegni, sottolinea l’agenzia, che hanno aumentato la consapevolezza sul bisogno di studiare i farmaci nei bambini, e che ha fatto sì che la ricerca pediatrica sia ora una “pratica standard” nello sviluppo dei farmaci.

 

Ema: in dieci anni autorizzati oltre 200 farmaci per l’età pediatrica 

 

Le aree terapeutiche

In alcune aree terapeutiche, sono arrivate nuove indicazioni per alcuni farmaci, come quelli per le malattie infettive o reumatologiche, portando a cambiamenti positivi nel modo in cui i bambini vengono trattati. In altre aree invece, come quella oncologica e neonatologica, il Regolamento sui farmaci pediatrici sarebbe stato meno efficace. Per questo l’Ema si sta attivando per promuovere iniziative orientate a migliorare la disponibilità di farmaci in queste aree. Avere medicine specifiche per la fascia pediatrica è importante, rileva l’Ema, perché i bambini reagiscono in modo diverso rispetto agli adulti, ed è quindi necessario che siano appositamente studiati, e ne sia dimostrata la sicurezza ed efficacia per i minori.

 

Cooperazione internazionale

Ema ha anche attivato un network (European network of paediatric research-Enpr) costituito da oltre 40 reti di ricerca, ricercatori e centri di eccellenza nello svolgimento di studi clinici per l’età pediatrica. A livello globale, inoltre, è in atto una proficua collaborazione con la Food and drug administration (Fda) e altri enti regolatori, con riunioni mensili sui i più recenti sviluppi che riguardano i farmaci per l’età pediatrica.

 

 


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