Pubblicato il Report annuale 2017 di bilancio dell’agenzia europea dei medicinali. Sottolineati anche i progressi nell'attività di farmacovigilanza che hanno portato a un incremento delle segnalazioni delle reazioni avverse (1,4 milioni di segnalazioni di sospette reazioni avverse nel 2017). Rasi: “Mentre Brexit è una sfida ha anche dato nuovo impulso per le risposte costruttive alle tendenze di trasformazione della scienza medica, con l'uso di big data, medicine personalizzate e il ripensamento del sistema di prove cliniche".
Report EMA 2017
Complessivamente, il 2017 è stato un altro anno positivo per l'innovazione farmaceutica. EMA ha raccomandato l'autorizzazione di 92 farmaci per uso umano, di cui 35 con una nuova sostanza attiva. Molti di questi hanno rappresentato progressi significativi nelle loro aree terapeutiche.
I dati sono contenuti nel Report annuale 2017 dell’Agenzia europea dei medicinali pubblicato lo scorso 2 maggio e che non riguarda solo le medicine per uso umano. Nell'area veterinaria, sono stati raccomandati 18 medicinali per l'autorizzazione, tra cui sette nuovi principi attivi e dieci vaccini. Oltre il 60% erano per animali da produzione alimentare.
Tempi di valutazione più brevi e la questione Brexit
I tempi di valutazione sia per i farmaci a uso umano che veterinario sono stati più celeri degli ultimi cinque anni, senza compromettere la valutazione rigorosa delle medicine. “Questo – spiega Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia - è un indicatore che la nostra prioritizzazione Brexit funziona bene. I risultati delineati in questo rapporto annuale mi fanno essere ottimista sul fatto che il nostro passaggio da Londra ad Amsterdam possa essere gestito senza rischiare una crisi di salute pubblica. E possiamo realizzare questo perché siamo parte di un forte rete europea flessibile che ha dimostrato con le sue azioni la capacità di adattarsi ai cambiamenti futuri”.
Secondo la descrizione di Rasi, nel 2017, nel complesso, l'Agenzia ha ottenuto un risultato straordinario nonostante l’incertezza determinata dall’abbandono della Ue da parte del Regno Unito.
“Ora - aggiunge Rasi - stiamo lavorando con le nostre controparti olandesi, sullo spostamento di EMA in tempo per essere operativi nel nuovo paese ospitante entro il 30 marzo 2019, e stiamo preparandoci per raggiungere la sede definitiva ad Amsterdam nello stesso anno”.
A tal fine è stato messo in atto un piano di continuità operativa per garantire che le attività principali dell'Agenzia siano mantenute.
In questo senso, spiega Rasi, “abbiamo dovuto rideterminare la priorità di alcuni lavori e ridurre o ritardare alcune attività. Ad esempio, riducendo il numero di corsi di formazione e audit, riunioni e conferenze e ritardando alcuni aggiornamenti indispensabili per la nostra infrastruttura IT”.
“Chiaramente – prosegue il direttore EMA - questo non è qualcosa che possiamo sostenere a lungo termine perché alla fine avrebbe un impatto sulla qualità ed efficienza delle nostre attività”.
Alcune tappe raggiunge nel 2017
“A settembre, abbiamo tenuto la prima audizione pubblica all'EMA con pazienti, caregiver, medici, farmacisti e accademici che hanno condiviso la loro esperienza su valproato, un farmaco che tratta l'epilessia, il disturbo bipolare e l'emicrania. Per la prima volta, i cittadini dell'Ue sono stati invitati a partecipare alla valutazione di un farmaco rispondendo alle domande per integrare le prove scientifiche disponibili.
Un altro passo avanti nel nostro impegno con il pubblico è stato il lancio di un nuovo quadro e un piano d'azione con le strutture accademiche, stabilendo un chiaro percorso per proseguire sviluppare interazioni con questo importante gruppo di stakeholder.
Farmacovigilanza: EudraVigilance
Abbiamo compiuto importanti progressi in termini di sicurezza del paziente quando il nuovo e migliorato sistema EudraVigilance è diventato operativo a novembre. Questo sistema informativo è la spina dorsale per la segnalazione dei sospetti effetti collaterali ai medicinali nell'Unione Europea e contiene grandi quantità di dati. Solo nel 2017, 1,4 milioni di nuove segnalazioni sospette di reazioni avverse ai farmaci si sono aggiunte al database. Nel 2017, nell’ambito della farmacovigilanza Il comitato per la valutazione dei rischi (PRAC) ha valutato 82 segnali per problemi di sicurezza nuovi o in evoluzione e circa i due terzi di questi sono stati rilevati in tutto o in parte da EudraVigilance.
Le reazioni avverse ai farmaci possono essere pericolose per la vita e il loro rilevamento rapido tramite EudraVigilance ha consentito un’azione diretta per proteggere i pazienti. La nuova versione faciliterà le rilevazioni e la trasparenza e l'accesso ai dati per pazienti e ricercatori. Il sistema contribuisce anche alla farmacovigilanza globale, rendendo immediatamente disponibili tutti i rapporti dell'Organizzazione mondiale della sanità. La nuova EudraVigilance migliorerà ulteriormente la nostra capacità di rilevare e valutare i problemi emergenti sui farmaci e per promuovere e proteggere la salute pubblica”.
EMA nel 2017 ha anche continuato a sviluppare nuove modalità per facilitare e promuovere lo sviluppo di farmaci per i pazienti che hanno bisogno di nuovi trattamenti migliorando ulteriormente il coinvolgimento precoce con gli sviluppatori.
Lo schema PRIORITY MEdicines (PRIME) ha compiuto il suo primo anno ed entro la fine del 2017, 34 farmaci sono stati inclusi in questo schema che fornisce un supporto tempestivo ai prodotti che possono dimostrare un importante vantaggio terapeutico per bisogni insoddisfatti dei pazienti.
Anche la consulenza scientifica, uno degli strumenti chiave disponibili per gli sviluppatori per chiarire i requisiti normativi, ha raggiunto un massimo storico per i medicinali per uso umano nel 2017.
Quasi il 5% della consulenza scientifica è stata fornita congiuntamente alla tecnologia sanitaria agli enti di valutazione (HTA). Questa cooperazione tra regolatori e HTA può aiutare gli sviluppatori di farmaci a migliorare i dati di sicurezza ed efficacia che entrambi i gruppi richiedono come base per il loro processo decisionale.
“Mentre la Brexit è una sfida – ha concluso Rasi presentando il Report 2017 - ha anche dato nuovo impulso per le risposte costruttive alle tendenze di trasformazione della scienza medica, con l'uso di big data, medicine personalizzate e il ripensamento del sistema di prove cliniche, per citarne solo alcuni. Preservare la capacità dell'EMA di coordinare questi sforzi nei prossimi anni sarà la chiave per assicurare il nostro posto nella ricerca medica e trasferimento della conoscenza. L'EMA è ciò che è oggi grazie a tutti coloro che contribuiscono al suo lavoro: i membri dei comitati scientifici, i gruppi di lavoro e i gruppi di consulenza scientifica, il Consiglio di amministrazione e gli esperti nazionali, l'agenzia personale e tutti i nostri stakeholder che condividono le loro opinioni e preoccupazioni per aiutarci a proteggere la salute pubblica dell’uomo e degli animali”.
