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Un Sistema di Gestione della Qualità

Un Sistema di Gestione della Qualità dei prodotti quanto impatterà sulla qualità della vita nel tempo della rinascita?

Il tempo si è fermato intorno a noi, ma non dentro di noi! Oggi ci si interroga sul mondo che troveremo dopo la quarantena, dopo il lungo blackout che ancora ci vede a tratti timorosi, a tratti demoralizzati e preoccupati.

 

Una cosa è certa: la nostra mente non è e non può essere in blackout; abbiamo il dovere di lottare e di ragionare su come migliorare ciò che sappiamo fare, ciascuno nel proprio settore di attività per contribuire alla rinascita, intesa anche come miglioramento della Qualità della vita.

La nostra vita è strettamente correlata alla qualità dei prodotti che consumiamo e di cui fruiamo e, dopo l’emergenza, sarà sempre di più condizionata dalla “sicurezza” che i contesti che frequenteremo sapranno darci. La qualità di un prodotto, in generale, è la capacità del prodotto stesso di soddisfare le attese del consumatore finale.

Un Sistema di Gestione della Qualità è L’insieme di attributi (aspetti e caratteristiche) di un prodotto o di un servizio, rappresentati o identificati da parametri misurabili, che contribuiscono a determinare la sua capacità di soddisfare una determinata necessità. Nello specifico, un Quality Management System non si occupa direttamente del prodotto ma di tutti i processi aziendali che servono per pianificare, gestire, implementare, controllare e migliorare le attività aziendali: ricerca e Sviluppo, produzione, vendita, post-vendita, Risorse Umane, etc.

Insomma, ogni contesto, prodotto, processo aziendale, servizio dovranno garantire ancor di più qualità e sicurezza.

Un Sistema di Gestione della Qualità dei prodottiIn questo periodo il prodotto di cui maggiormente si parla quale rimedio terapeutico, quale integratore immunoterapico o nella forma di vaccino è il Farmaco. I Medicinali, infatti, sono sviluppati e prodotti per prevenire, curare o quantomeno per migliorare le condizioni dei pazienti.

Questi ultimi danno la loro fiducia ai medici, al Sistema Sanitario e, quindi, alle Aziende farmaceutiche, acquistando ed utilizzando tali prodotti. Le Società Farmaceutiche sono obbligate a garantire un’elevata qualità iniziale per mantenerne invariata l’efficacia e la sicurezza nel tempo. A seguito di gravi incidenti legati alla somministrazione di farmaci non sicuri, sono state istituite a livello nazionale ed internazionale, norme e linee guida per stabilire con quali modalità e garanzie i farmaci debbano essere sviluppati, prodotti, controllati, conservati e distribuiti.

Il mondo del farmaco é regolato da norme obbligatorie inderogabili e qualsiasi azione venga intrapresa in questo campo necessita di un‘autorizzazione preventiva: Autorizzazione all’immissione in commercio, alla produzione e al confezionamento ecc. Il settore farmaceutico vede una distinzione chiara nelle norme di riferimento a seconda della tipologia di medicinali.

Ma cosa sono le norme ISO e qual è la loro applicazione in ambito farmaceutico? Si tratta di norme tecniche, internazionali, volontarie (apparentemente).

La ISO (International Organization of Standardization) è un’organizzazione “non governativa” mondiale nata nel 1947, la cui missione è quella di promuovere lo sviluppo della standardizzazione, allo scopo di facilitare lo scambio delle merci e dei servizi nel mondo e di sviluppare la cooperazione nel campo delle attività intellettuali, scientifiche, tecnologiche ed economiche.

Il Sistema Qualità ISO viene certificato da un Organismo, autorizzato da un   ente superiore (per es.   Accredia) e   dall’Autorità   Competente (es. Ministero della Salute) per rilasciare certificati di conformità.

Le Normative di riferimento per l’industria farmaceutica sono l’insieme di attività che hanno lo scopo di assicurare che i medicinali immessi in commercio siano della qualità adeguata all’ uso che se ne intende fare. Tali norme hanno la funzione di controllare in modo capillare la “catena” dei farmaci e quindi codificare con quali modalità gli stessi debbano essere sviluppati, prodotti, controllati e conservati in modo da garantirne qualità, sicurezza ed efficacia per tutto il loro ciclo di vita.

Ma come nasce un nuovo farmaco? La sintesi di questo processo, partendo dalla scoperta di un nuovo prodotto e giungendo alla sua successiva immissione in commercio, si caratterizza nei seguenti step: Ricerca, Sviluppo, Fabbricazione, Distribuzione. L’Emea è l’Agenzia europea di valutazione dei Medicinali; l’Aifa autorizza, invece, la commercializzazione dei farmaci con procedura nazionale ed europea secondo criteri di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalla normativa comunitaria. Oggi l’Aifa, come tutto il nostro Sistema Sanitario, è sottoposto a una durissima prova. 

Nello specifico stiamo assistendo ad una necessaria accelerazione dei processi interni di Aifa per garantire l'accesso a nuovi farmaci, al fine di impiegarli in modo sicuro e appropriato quale strumento di difesa della salute, al fine di assicurare la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni, al fine di provvedere alla gestione della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica (questa in minima parte la missione di Aifa).

In questo delicato momento, siamo chiamati tutti all’attenzione; ognuno può fare la propria parte per contribuire a mantenere alti i livelli di Qualità della vita. Siamo chiamati allo studio e alla conoscenza, all’accuratezza nell’approccio a prodotti, contesti e servizi.

Viviamo, dunque, questo tempo che sembra essersi fermato per far correre la nostra mente verso lo studio di aspetti che ci riguardano e ci riguarderanno sempre più da vicino. Aprire la mente è avere coraggio, è prendere parte attiva a una guerra in cui si potrà essere vincenti se si avrà la consapevolezza delle proprie azioni. La consapevolezza nasce dalla conoscenza!

Dott.ssa Giuliana Gaudiosi

(Hr Business Partner Alma Laboris Business)

Master Sistemi di Gestione Integrati: Qualità, Sicurezza, Energia e Ambiente

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