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Nuova rete nazionale di farmacovigilanza

Nuova rete nazionale di farmacovigilanza: normativa, chi sono i responsabili

Dal 20 giugno 2022 è attiva la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Attraverso questo sistema vengono garantite alcune funzioni cruciali per il mondo del pharma, come la raccolta, la gestione, l’analisi di tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini. Ormai operativa da diversi mesi, vediamo insieme cosa prevede la normativa in tal senso, e chi sono i responsabili per quanto riguarda la nuova RNF.

Cosa dice la normativa sulla nuova RNF

Nel corso degli ultimi mesi, gli addetti ai lavori nel settore medico e farmaceutico hanno assistito alla nascita, e alla relativa attuazione, della nuova rete nazionale di farmacovigilanza. Lo scorso 20 giugno 2022 è stata una data particolarmente importante in tal senso, con un rinnovamento generale che ha interessato la nuova RNF.

Prima di questa novità, la normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010, e della Direttiva 2010/84/UE. Dal 2022, come detto, è cambiata la RNF. 

Chi sono i responsabili nella nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza

Possono accedere alla nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza solo gli utenti registrati al Portale dei Servizi di AIFA, che sono in possesso di una Carta di Identità Elettronica (CIE), e che appartengono alle strutture designate dall’Agenzia. Soffermiamoci sui responsabili della nuova RNF: gli utenti designati a ricoprire il ruolo di Responsabile o Deputy devono registrarsi al portale dei servizi AIFA. Sono loro, per l’appunto, i responsabili in tal senso.

Ma con la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza viene anche istituita la figura degli "Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell'Azienda farmaceutica” che ha la responsabilità di abilitare o disabilitare all'uso della RNF gli utenti afferenti alle strutture sanitarie di propria competenza territoriale, quali ASL, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Centri Regionali di FV e Regioni, o alla propria Azienda.

 

 

 











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