Management e Marketing dell’Industria Farmaceutica

 Edizione Novembre 2016: Milano (20a Ed.) Roma (22a Ed.) Torino (2a Ed.) Venezia (12a Ed.) Bologna (5a Ed.) Napoli (20a Ed.)

Programma Didattico del Master

 

LA DIREZIONE MEDICA: ASPETTI FONDAMENTALI DELL’AREA DI SUPPORTO SCIENTIFICO

OBIETTIVI:

La Direzione Medica riveste un ruolo centrale nella moderna struttura di tutte le Aziende Farmaceutiche: Il mondo Salute chiede sempre più farmaci sicuri, innovativi ed una comunicazione scientifica che superi i paradigmi della promozione medico-scientifica e si qualifichi come reale supporto alla classe medica ed ai decisori. La Direzione Medica è sempre più coinvolta non solo nella strategia scientifico-comunicazionale e nel garantire che qualunque tipo di messaggio abbia un supporto scientifico adeguato, ma anche nelle azioni tattiche, e questo ha generato la creazione di nuove figure professionali e nuove opportunità di inserimento nel mondo “pharma”.

• Funzioni; Ruoli, Attività, Responsabilità della Direzione Medica;
• Direzione Medica (Medical Manager – Medical Advisor):
     › Lo sviluppo dei protocolli registrativi internazionali;
     › Il supporto all’allestimento Dossier Registrativo – Dossier Prezzi – Inv. Brochure;
     › Il supporto alla Farmacovigilanza;
• Medical Management and Project Management;
     › La gestione medico-scientifica dei prodotti e supporto al Marketing nei progetti promozionali ed educativi;
• Medical Marketing (sede);
• Medical Field Management (territorio) (F.M.A., Medical Liason, Regional  Med. Adv.)
     › Lo sviluppo e conduzione di studi/progetti/servizi provenienti dal territorio;
• Medical Education;
     › Il contribuito nella definizione dei programmi formativi di supporto ai prodotti;
• Clinical Operations;
• La Sperimentazione Preclinica:
     › Preparazione del dossier per l’autorizzazione alla sperimentazione clinica;
     › Materiale del Dossier;
• La Sperimentazione Clinica:
     › La pianificazione e conduzione di uno studio clinico: Fase I, II, III e IV;
     › La raccolta, gestione e analisi statistica dei dati clinici e strumentali;
     › Aspetti legislativi, assicurativi, etici e regolatori nella sperimentazione clinica;

 

GLI AFFARI REGOLATORI

OBIETTIVI:
Il Settore Farmaceutico è tra i più normati: in tale contesto la divisione Regulatory Affairs rappresenta una chiave importante nell’Azienda Farmaceutica con un ruolo d’interazione trasversale con molte funzioni.
Requisiti scientifici e amministrativi devono essere integrati affinché  vengano condotte analisi dei gap di pacchetti di dati rispetto ai requisiti normativi, e l'interfase tra le autorità Regolatorie e la Società deve essere gestita in modo appropriato.
La chiave di successo, in un'attività multifunzionale, è data da una stretta collaborazione tra il Regulatory Affairs Professional e le altre funzioni aziendali: L'efficacia di questa cooperazione costituisce un notevole punto di forza della divisione e permette di essere dei validi interlocutori dell'Agenzia Regolatoria.

• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute;
• Gli Enti Regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni ;
• Le leggi quadro del settore della Salute;
• L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale;
• L’aggiornamento Regolatorio;
• Le Associazioni di Riferimento;
• Il Site Master File;
• I Prodotti Farmaceutici – (d.lvo 219/06 e successivi aggiornamenti);
     › Autorizzazioni  alla  Produzione  e  all'Importazione;
     › La Convalida di un processo;
     › Etichettatura e foglio illustrativo;
     › Autorizzazione immissione in commercio (A.I.C.);
     › Gmp  e  principali  deviazioni;
     › Distribuzione all'ingrosso di medicinali;
• I Dispositivi Medici;
• Prodotti destinanti ad una alimentazione particolare;
• Le tariffe rese per il ministero e l’Aifa (autorizzazioni, aici, notifiche ecc.)
     › Materiale del Dossier;

 

MONITORAGGIO DEI PROCESSI  E CONTROLLO  QUALITA’ DELLA PRODUZIONE

OBIETTIVI:
Il tema della Qualità in ambito industriale ricopre sempre più un aspetto preponderante per la garanzia di affidabilità di un prodotto nel rapporto col Consumatore; tale rapporto, nella produzione farmaceutica, non rappresenta un “optional” o un valore aggiunto, ma è un aspetto obbligato e pertanto regolato dagli Organismi Nazionali responsabili per la salute dell’uomo.
In tale contesto le figure del “Quality Assurance“e della “Qualified Person” gestiscono, all’interno dell’Azienda Farmaceutica,   i delicati equilibri del Sistema Qualità aziendale affinché il farmaco venga rilasciato in sicurezza e  in conformità con tutti i requisiti delle Linee Guida di qualità Nazionali e Internazionali.

• Introduzione;
• La qualifica dei fornitori;
• Approvvigionamenti;
• Gestione del Magazzino;
• Tipologie di modalità di gestione;
• Tracciabilità/Rintracciabilità;
• Supply Chain Farmaceutica;
• Good Manifacturing Practice;
• GLC; CLP;
• Fonti di contaminazione del farmaco;
• Norme per il personale di stabilimento;
• Mix Up (frammischiamento);
• Cross contamination;
• Flusso dei materiali e del personale;
• Assicurazione Qualità;
• Gestione aziendale della qualità;
• Mansioni qualified person;
• Flusso di produzione;
• Documentazione di convalida e Site Master File;
• Validation Master Plan;
• Linea Guida EMEA;
• URS & Functional Specifications:
• Design qualification & Installation qualification;
• Convalida di metodi analitici e change control;
• Batch Record;

 

LA FARMACOVIGILANZA:  CONTROLLO E SORVEGLIANZA DEI FARMACI

OBIETTIVI:

La Farmacovigilanza è l’insieme delle tecniche ed azioni con le quali le Aziende Farmaceutiche Produttrici sorvegliano l’impiego del farmaco dopo la sua commercializzazione: lo scopo principale è quello di valutare il rapporto tra rischi e benefici legati all’uso stesso dei medicinali, a tutela della salute del cittadino e dell’ambiente.

Le Aziende riservano dunque sempre maggiore attenzione alla Farmacovigilanza, implementando Sistemi di Qualità strutturati e compatibili con i requisiti imposti ex lege. Non solo la Farmacovigilanza post-marketing, ma anche le attività correlate alla Sperimentazione Clinica, ai Vaccini, Farmaci biologici e Dispositivi medici sono ormai parte integrante della programmazione aziendale.

• Introduzione alla Farmacovigilanza;
• La segnalazione spontanea;
• La Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica;
• I ruoli delle Figure Professionali e delle Strutture Sanitarie Pubbliche e delle Aziende;
• Il ruolo del Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV);
• Progetti di farmacovigilanza regionali e nazionali;
• Il ruolo dell'Azienda Farmaceutica ed i sistemi di Farmacovigilanza Italiano,
   Europeo e Mondiale;
• Il ruolo delle CRO e Farmacovigilanza in outsourcing;
• La valutazione del rapporto rischio/beneficio;
• Farmacovigilanza dei Vaccini e Prodotti Biologici;
• Farmacovigilanza dei Medical Devices;

LA GESTIONE DELLE RISORSE UMANE NELL’INDUSTRIA  FARMACEUTICA

OBIETTIVI:
La mission della Funzione Risorse Umane dell’Industria Farmaceutica è quella di contribuire al raggiungimento degli obiettivi di business attraverso le persone giuste, al posto giusto, al costo giusto e con la giusta motivazione, allineando le politiche del personale alle strategie e agli obiettivi aziendali, e rendendole esecutive in modo da ottenere i risultati desiderati.

• Definizione di Organizzazione Aziendale;
• Strutture funzionali, divisionali e per area geografica;
• Struttura a matrice;
• Le Risorse Umane come valore aggiunto in un’azienda;
• Introduzione generale legata al concetto delle risorse umane;
• Analisi della funzione Risorse Umane in un’organizzazione aziendale;
• Introduzione dei principali processi che caratterizzano la funzione Risorse Umane;
• Le attività fondamentali dell’area Risorse Umane;
• Il ruolo del Capo (Manager) nella gestione delle risorse umane in azienda;
• La relazione con i Collaboratori:
     ›  Autorevolezza, Leadership;
     › La comunicazione assertiva;
     › Stili di comando e delega;
• Il Curriculum Vitae ed il colloquio:
     ›  Tecniche e consigli per la spendibilità del profilo;

IL MARKET ACCESS NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA

OBIETTIVI:
I Farmaci sono ormai valutati anche dal punto di vista economico, sociale, etico ed organizzativo-sanitario e questo ha determinato la nascita di nuovi paradigmi quali l’Health Technology Assessment (HTA) e il Market Access: le Aziende Farmaceutiche hanno acquisito consapevolezza dell’importanza di definire strategie per l’accesso al mercato che coinvolgano tutti gli stakeholders del “Sistema Salute”.
Si sono così delineati nuovi ruoli che hanno ormai assunto dignità organizzativa, in particolare da parte di filiali di Multinazionali dove il Market Access è culturalmente consolidato: tra questi il Public/Regional Affairs, il KAM, l’ Health economics & Outcome Research Manager, con differenze di impostazione tra un’Azienda e l’altra.

• Il Market Access: nuovo paradigma e nuovi ruoli organizzativi;
• Principali riferimenti normativi del Sistema Sanitario Italiano;
• Organizzazione del Sistema Sanitario Italiano;
• Prezzi dei farmaci e rimborsabilità - Delibera CIPE 3/2001;
• Rimborsabilità condizionata e forme di compartecipazione alla spesa;
• Gestione dell’accesso del farmaco sul mercato regionale e locale (prontuari
   regionali e ospedalieri);
• Gare e aspetti pratici dell’introduzione in Prontuario:
     ›  La documentazione a supporto;
     ›  Sistemi di Gara Regionali;
     ›  I protagonisti del processo decisionale;
• Spesa farmaceutica e misure di governo (tetti di spesa, payback, riduzione
  dei margini alla filiera distributiva, tagli dei prezzi, etc.);

IL MARKETING FARMACEUTICO

OBIETTIVI:
Il Marketing Farmaceutico è la disciplina che permette di affrontare il mercato con Modelli di Business che, attraverso processi strutturati e codificati, consentono di rispondere efficacemente alle esigenze di Salute e di Benessere, sempre più preponderanti.
La Prima Parte del modulo illustra le Basi del Marketing Farmaceutico, con un approfondito excursus sulla Storia, sulla Attualità e sulle Prospettive inerenti al mondo del Pharma e con una particolare attenzione al futuro del Marketing e al Marketing del futuro.
Nella Seconda Parte si affrontano le dinamiche dell’Healthcare Marketing Management, con l’apprendimento delle Strategie di Marketing di settore più innovative ed efficaci e se ne applicano, sia in team sia singolarmente, i dettami.
La Terza Parte si focalizza sulla Tattica e sugli Strumenti Operativi del Marketing Farmaceutico, essenziali per potersi proporre e inserire in ambito aziendale rispondendo con adeguata competenza a quanto oggi richiesto dalla Funzione.

PRIMA PARTE / INTRODUZIONE AL MARKETING FARMACEUTICO
• Selling vs Marketing Concept;
• Definizione del concetto di Marketing;
• Gli statement aziendali di Vision e di Mission;
• Marketing Strategico e Operativo;
• Business Plan & Marketing Plan;
• Evoluzione del ruolo del Marketing;
• Strategic Planning Process;
• Struttura di un Piano di Marketing;
• Le Ricerche di Mercato;
• Analisi del Settore Salute;
• L’universo della Salute e del Farmaceutico;
• Analisi e Management della Spesa Sanitaria;
• Dati e trend della Spesa Farmaceutica;
• Il Mercato Hospital e quello Retail;
• Il Mercato Farmacia dal prodotto etico al commerciale;


SECONDA PARTE / STRATEGIE DI MARKETING FARMACEUTICO
• Definizione e caratteristiche della S.W.O.T. Analysis;
• La S.W.O.T. analysis nel Mercato Farmaceutico;
• La strategia promozionale dei Farmaci Etici;
• Il mondo della Informazione Scientifica;
• Il settore Commerciale;
• Regole e dettami della Pubblicità nel Settore Farmaceutico;
• Evoluzione dei Promotional Models;
• Promozione e Comunicazione Healthcare & Pharma;
• Regole di Sales & Marketing farmaceutico;
• Elaborare un Piano di Marketing;
• Digital Marketing in Healthcare;
• La Strategia Comunicazionale nel Farmaceutico;
• La forza del Brand e la Brand Equity;
• La Leva della Distribuzione nella filiera del farmaco;
• Il Settore Ospedaliero;

TERZA PARTE / ANALISI  E STRUMENTI  OPERATIVI DEL MARKETING FARMACEUTICO
• Gli elementi del Marketing Mix;
• Gestire il pricing nel Settore Farmaceutico;
• La determinazione di un Prezzo;
• Il concetto di Elasticità della Domanda;
• Le voci di un Conto Economico;
• La scelta di modificare il Prezzo;
• Come reperire e utilizzare le Statistiche di Vendita;
• I dati di Sell-In e di Sell-Out: similitudini e differenze;
• La struttura del Mercato Farmaceutico;
• Le Regole del Gioco: le normative essenziali per il Management;
• Le Leggi come variabile di Vendita;
• Strumenti di Segmentazione: Le Matrici;
• Analisi di una Azienda;
• Il Mondo della Farmacia;
• Le modalità di Vendita alla Farmacia;

 

BUSINESS DEVELOPMENT E SALES MANAGEMENT

OBIETTIVI:

Il Mercato Farmaceutico sta subendo trasformazioni profonde all’interno delle dinamiche che lo regolano: brevetti di blockbuster che scadono, Aziende che si accorpano per generare maggiore massa critica, il sistema del retail e del wholsaler che muta per adattarsi alle maggiori esigenze.
È cosi fondamentale analizzare le principali attività necessarie alla gestione delle vendite: la complessità e particolarità del settore farmaceutico, richiede infatti l'acquisizione di competenze specifiche, tali da permettere al Responsabile Sales di operare con sicurezza all’interno di un quadro normativo articolato.

• Ruolo dell’Area Manager e Struttura Sales all’interno dell’organizzazione aziendale;
• Compiti e responsabilità;
• L’audit dell’attività dell’Area Manager: mission, compiti, tempi;
• La gestione delle Figure Professionali come presupposto per la gestione
  dell’area commerciale: l’ISF, l’Area Manager, il Product Specialist, il Key
  account Manager, il Regional Affairs, l’Agente;
• Il ruolo dell’Informazione Scientifica presso i diversi target (in accordo al Dlgs 219/06);
• L'analisi del mercato; gli strumenti per la valutazione del potenziale del
   mercato; la stima delle previsioni di vendita;
• La struttura delle rete di vendita;
• Modalità di analisi e di gestione del portafoglio clienti;
• La scelta e la selezione delle Figure Professionali;
• Come valutare i collaboratori:  la costruzione del sistema di incentivazione;
• Gli stili di leadership nella gestione della forza di vendita;
• Le valutazioni economico finanziarie di interesse per il Sales Manager;

 

IL PROJECT MANAGEMENT NEL SETTORE FARMACEUTICO

OBIETTIVI:
Il Project Management è una disciplina che risponde all’esigenza di realizzare con successo progetti complessi nel rispetto di vincoli predeterminati, rispondendo adeguatamente a tutti gli stakeholders (interni ed esterni) che in misura diversificata sono portatori di interessi e ne possono influenzare la riuscita.
Nel settore farmaceutico ci sono stringenti vincoli normativi, temporali, di disponibilità di risorse umane, di reperimento di risorse economico-finanziarie, di  garanzia di qualità e conformità: Il rispetto contemporaneo di tutti questi paletti impone un approccio assolutamente professionale.
L’obiettivo del modulo è quello di fornire le tecniche di Project Management per avviare, pianificare, controllare e concludere con successo un progetto diretto al lancio di un nuovo Prodotto, di un macchinario o di un Farmaco attraverso il giusto mix di nozioni ed esempi pratici di applicazione tecnica.

• La selezione dei progetti in una prospettiva strategica;
• L’identificazione degli Stakeholders;
• L’individuazione dei vincoli di progetto in termini di tempi, costi, qualità e rischi;
• La costruzione del Project Charter: La definizione e l’analisi dei requisiti;
   la definizione delle attività da svolgere L’assegnazione delle responsabilità
   (documento RAM); La pianificazione dei tempi; L’individuazione e allocazione delle risorse;
• La Pianificazione dei costi: Il budget del progetto, la pianificazione dei ricavi;
• La Gestione dei Rischi di progetto;
• Il Project Management Plan;
• La gestione del Team: Il ruolo della Leadership;
• La gestione delle richieste di modifica; L’analisi degli scostamenti;
   gli stati di avanzamento;
• Il controllo della qualità e dei costi;
• Il reporting di progetto: la verifica con la committenza; l’analisi dei risultati ottenuti;
• La chiusura dei contratti con i fornitori;
• Il Final Report;