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Il Foglio Illustrativo: uno strumento per l'impiego sicuro e corretto del farmaco

Il Foglio Illustrativo: uno strumento per l'impiego sicuro e corretto del farmaco

Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni e al momento l’80% dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile.

 

La normativa europea (definita “Codice Comunitario” dalla direttiva 2001/83/CE) e nazionale (Decreto legislativo 219/2006, modificato ed integrato dal D.lgs. 274/2007 che recepisce la direttiva europea) in materia di farmaco prevede che i medicinali immessi in circolazione nella Comunità Europea siano accompagnati da un’etichetta e da un foglio illustrativo contenenti informazioni, comprensibili agli utenti, per consentire l'uso appropriato e sicuro del medicinale.

A tal proposito a Roma, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, si è parlato di gestione del rischio associato all’uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, messa in atto dalle agenzie regolatorie per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell’AIFA a tal fine sono numerosi e diversificati, come ad esempio la semplificazione del primo mezzo di informazione in mano ai cittadini, ovvero il Foglio Illustrativo.

 

“Come ricorda il significato etimologico del termine “pharmakon”, che può significare anche “veleno”, nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita”. – Afferma il Presidente dell’AIFA Mario Melazzini.

“Si può dire che gran parte dell’attività dell’AIFA è volta a gestire i rischi legati al farmaco dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole.

 

Questa gestione del rischio non può prescindere da un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono destinati i principali mezzi di “minimizzazione del rischio” tra cui il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto”.

Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni e al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile.

Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il Foglio Illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti.

E anche in questi passaggi l’AIFA interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti.

 

“È un lavoro incessante totalmente paziente-centrico. Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po’ il “provider”, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno “bugiardino” – conclude il prof. Melazzini.

 

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