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Il Regulatory Affairs Specialist, un ruolo sempre più ricercato

Regulatory Affairs Specialist, Regulatory Affairs Manager, Affari Regolatori

Nell’industria farmaceutica è noto che non si può produrre senza autorizzazione: i farmaci vanno prodotti in un certo ambiente con determinate caratteristiche.

 

La Figura del Regulatory Affairs Specialist

I farmaci sono sottoposti sempre più a controlli e la documentazione necessaria per la presentazione è sempre più rigorosa e complicata. Negli ultimi anni è quindi cresciuta una certa richiesta nel campo degli Affari Regolatori, come la professione del Regulatory Affairs Specialist, data la crescente severità delle normative che regolano la produzione dei farmaci e di un settore che richiede un costante e rigoroso aggiornamento.

Il Regulatory Affairs Specialist opera nelle aziende farmaceutiche ed è un professionista che si occupa di regolarizzare tutta la serie di autorizzazioni necessarie nella produzione farmaceutica; conosce le normative in base alle quali le domande di autorizzazione possono essere presentate in maniera corretta. Generalmente risponde del suo operato direttamente all’amministratore delegato o alla direzione medica. Ha un elevato livello di autonomia ed un forte grado di responsabilità.

Lo Specialista in Affari Regolatori è l’intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze delle aree funzionali dell’azienda. Il suo operato riguarda tutte le fasi, in quanto le documentazioni per le richieste di autorizzazioni riguardano dalla fase chimica a quella pre-clinica a quella clinica, ovvero:

  • Chimica (come si produce);
  • Pre-clinica (studi effettuati sull’animale per dimostrare che il prodotto può essere somministrato all’uomo senza rischi);
  • Ricerca clinica (studi sull’uomo per dimostrare che il prodotto che si intende vendere con una determinata indicazione terapeutica abbia effettivamente quella indicazione).

Quando il prodotto diventa farmaco, anche la propaganda è sottoposta a regolamentazione ed il Regulatory Affairs Specialist si occupa dell’allestimento del dossier e delle documentazioni necessarie per l’immissione in commercio, cura le pubbliche relazioni con i funzionari ministeriali che esaminano la suddetta documentazione, fornendo chiarimenti e materiale di documentazione aggiuntivo.

Può capitare che le funzioni del Regulatory Affairs Specialist siano svolte da due persone: una che cura, presso l’azienda, la predisposizione del dossier e l’altra, il cosiddetto procuratore, che segue l’iter burocratico presso l’autorità competente facendo in modo che non ci sia scarto tra ciò che si chiede e quello che si ottiene.

Questa suddivisione del ruolo è diffusa tra le aziende farmaceutiche del nord Italia in quanto la sede dell’autorità competente è a Roma.

 

Quali sono i requisiti richiesti per diventare Regulatory Affairs Specialist?

Le competenze del Regulatory Affairs Specialist sono di carattere sia scientifico, sia di tipo legislativo. Le conoscenze scientifiche sono indispensabili per il lavoro di desk nei diversi ambiti quali farmacia, scienze biologiche, chimica e tecnologie farmaceutiche e medicina.

Si tratta tuttavia di una formazione per una preparazione di base che consente a questa figura professionale, pur non essendo uno specialista in nessuna delle materie in questione, di possedere le conoscenze adeguate. Un neolaureato in Scienze biologiche o in Chimica e Tecnologie farmaceutiche non ha accesso diretto alla professione ma è preferibile che consolidi la propria formazione attraverso un corso di alta specializzazione in “Affari Regolatori”, come può essere quello proposto nell’offerta formativa di Alma Laboris che ha come obbiettivo quello di fornire le conoscenze dirette ad ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Medicinali, Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Cosmetici.

Molto spesso la figura professionale dello Specialista in Affari Regolatori proviene dal settore della ricerca, in quanto deve saper leggere un documento chimico, farmaco-tossicologico o clinico, comprendendone ogni parte. In sintesi deve conoscere:

  • Cosa è un medicinale, distinguendolo da prodotti non medicinali, quali cosmetici e presidi;
  • Le autorità competenti nei diversi mercati in cui opera l’azienda;
  • Le procedure per ottenere un’autorizzazione all’immissione sul mercato;
  • Norme e procedure della sperimentazione clinica;
  • Norme e procedure della produzione.

Sono inoltre requisiti indispensabili la conoscenza della lingua inglese e degli strumenti informatici.

 

 

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17 Giu 2019 12:38 - Alma Laboris - Docente: Domenico del Sorbo

Come abbiamo già visto nel precedente lavoro, l’art. 2 UCP 600 ICC indica che “Presentazione Conforme” [ ... ]

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