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Clinical trials management e Medical Affairs: l’evoluzione strategica della sperimentazione clinica
La sperimentazione clinica rappresenta da sempre il cuore dello sviluppo farmaceutico. Tuttavia, negli ultimi anni il modo in cui vengono gestiti gli studi clinici sta vivendo una profonda trasformazione, spinta sia dall’innovazione tecnologica che da nuove esigenze regolatorie, etiche e strategiche.
In questo scenario, la sinergia tra Clinical Trials Management e Medical Affairs assume un ruolo sempre più rilevante per garantire l’efficacia, la trasparenza e l'efficienza dell’intero processo.
Il nuovo ruolo dei Medical Affairs nella ricerca clinica
Tradizionalmente, i Medical Affairs hanno avuto un ruolo più limitato nella fase di ricerca e sviluppo, entrando in campo soprattutto nella fase post-approvazione. Oggi, invece, questi professionisti sono sempre più coinvolti sin dalle prime fasi di progettazione degli studi clinici.
Il contributo dei Medical Affairs nella gestione degli studi si concretizza in diversi ambiti:
- supporto scientifico nella definizione del disegno dello studio
- identificazione di unmet medical needs e target di popolazione
- facilitazione del dialogo con i Key Opinion Leader (KOL) e i centri clinici
- contributo alla stesura dei protocolli in ottica di rilevanza clinica e impatto sul paziente
- analisi dei dati generati e loro contestualizzazione scientifica per la successiva comunicazione.
Questa integrazione precoce permette di allineare la ricerca clinica agli effettivi bisogni del mercato e dei pazienti, migliorando la qualità delle evidenze generate.
Clinical Trials Management: complessità crescente e nuove sfide
La gestione degli studi clinici è divenuta negli anni sempre più articolata. Le aziende si trovano oggi ad affrontare sfide complesse legate a:
- normative internazionali sempre più stringenti (ICH-GCP, EMA, FDA)
- maggiore attenzione al patient centricity e alla sicurezza
- aumento degli studi multicentrici globali
- utilizzo di tecnologie decentralizzate per il remote monitoring e i virtual trials
- gestione dei dati real world e degli outcome riportati dai pazienti (PROs).
Il Clinical Trials Manager deve quindi possedere non solo solide competenze regolatorie e organizzative, ma anche capacità di leadership, gestione del rischio, negoziazione e comunicazione efficace.
L’importanza della sinergia Medical Affairs–Clinical Trials
L’interazione continua tra i Clinical Trials Manager e i Medical Affairs permette di:
- migliorare il reclutamento e la retention dei pazienti
- garantire studi più rappresentativi e clinicamente rilevanti
- favorire una più rapida pubblicazione e diffusione dei risultati
- preparare in anticipo la comunicazione scientifica e il market access.
Inoltre, questa collaborazione consente di raccogliere feedback dal campo clinico sin dalle prime fasi, alimentando un circolo virtuoso che valorizza il patrimonio di dati generati.
Il Master in Medical Affairs di Alma Laboris: prepararsi alle nuove sfide della ricerca clinica
Il Master in Medical Affairs di Alma Laboris Business School fornisce una preparazione avanzata e aggiornata per affrontare le nuove dinamiche che caratterizzano il mondo della ricerca clinica e del medical management.
Il percorso didattico affronta:
- il ruolo strategico dei Medical Affairs nella ricerca e sviluppo
- la gestione degli studi clinici e le normative internazionali
- l’interazione con i KOL e le reti cliniche
- la comunicazione scientifica e il medical writing
- il supporto al market access e alle strategie post-marketing.
Elemento distintivo del Master è il placement garantito e personalizzato, che consente di svolgere fino a 6 mesi di tirocinio presso aziende partner del settore. I partecipanti possono inoltre beneficiare di un career coaching individuale, con supporto personalizzato alla definizione degli obiettivi professionali e alla valorizzazione del proprio profilo.
Sono previste anche agevolazioni sulla quota di iscrizione e la possibilità di richiedere un colloquio gratuito e non vincolante, per valutare la coerenza del percorso con il proprio progetto di carriera.
by
Redazione Alma Laboris
