Importazione dispositivi medici in Italia, come funziona?

I dispositivi medici sono una componente importante nel sistema medico, sanitario e farmaceutico del nostro Paese.

Una delle ultime tendenze in tal senso, piuttosto consolidata, è quella di fare ricorso all’importazione, laddove con questo termine indichiamo solo quella situazione in cui i dispositivi medici provengono da Paesi extra UE.

Come funziona l’importazione di dispositivi medici? In quanto merce di interesse sanitario, vengono innanzitutto sottoposti a vigilanza dagli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera da parte del Ministero della Salute. È in questa fase che avviene il controllo dei prodotti, e in cui si effettuano le dovute verifiche. Dovute, perché parliamo di dispositivi che vanno a trattare direttamente la salute del cittadino, e in quanto tali devono necessariamente essere controllati in modo corretto.

In cosa consistono le verifiche? Le attività di controllo che riguardano i dispositivi medici si basano prevalentemente sulla conformità delle informazioni riportate in etichettatura, istruzioni per l’uso e dichiarazione di conformità. Molto spesso, si verifica anche la lingua in cui vengono riportate le informazioni da fornire all’utilizzatore per l’etichettatura e le istruzioni per l’uso.

Elemento semplicemente indispensabile per l’importazione in Italia di dispositivi medici è il Nulla Osta Sanitario, necessario per il transito e il trasporto di merci di interesse sanitario all’interno del territorio nazionale. Quali sono le tempistiche per il rilascio? Il tempo limite per il controllo documentale è indicato in 8 ore, mentre quello per la visita merci in 72 ore.

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