Le figure professionali che si muovono nell'ambito degli Affari Regolatori si occupano prevalentemente di supervisionare le procedure di autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti delle aziende farmaceutiche.
Il settore Affari Regolatori nasce dal desiderio degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti dell'industria farmaceutica. Le aziende responsabili di ricerca e produzione di farmaci, prodotti veterinari, pesticidi, parafarmaci e cosmetici, vogliono, d'altra parte, che i loro prodotti siano in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza, e si affidano ad un dipartimento interno o a consulenti esperti in Affari Regolatori.
Compiti e principali attività
La figura del Responsabile di Affari Regolatori è prossima alle figure dell'area Marketing dell'industria chimico-farmaceutica affine anche la figura del Responsabile della documentazione. L'addetto agli Affari Regolatori, quindi, fa da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell'azienda. Quando presenta una domanda per l'immissione in commercio di un prodotto, l'azienda deve predisporre, a sostegno della richiesta d'autorizzazione, una specifica documentazione, suddivisa in tre sezioni:
- chimica, nella quale viene descritto il processo produttivo;
- pre-clinica, contenente studi preliminari per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco;
- ricerca clinica, contenente studi sull'uomo che dimostrano la validità del prodotto da commercializzare per l'indicazione terapeutica prescritta.
Il lavoro dell'addetto agli Affari Regolatori si distingue fondamentalmente in due momenti:
- l'allestimento dei dossier in linea con la normativa vigente in materia, e la stesura della documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;
- il lavoro di mediazione ed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione.
In un ambiente competitivo come quello dell'industria farmaceutica, la competenza degli esperti che lavorano nel settore Affari Regolatori, è quindi di notevole importanza economica per l'azienda.
Lavorare negli affari regolatori
Gli affari regolatori svolgono una funzione essenziale nella tutela della salute e del benessere di milioni di persone in tutto il mondo. Sono importanti in molti ambiti: i farmaci, i dispositivi medici, gli integratori, gli alimenti e i cosmetici. Ciascuno di questi settori presenta il proprio quadro regolatorio e l’offerta di posizioni non manca.
All'inizio della carriera, qualifiche, competenze ed esperienza hanno tutte la stessa importanza, ma può essere difficile capire quanto si debba essere qualificati e competenti o quale e quanta esperienza stia cercando il nostro potenziale datore di lavoro.
Quale formazione? Quali qualifiche?
Di norma, per entrare nel mondo degli affari regolatori è necessario conseguire una laurea in una materia scientifica, soprattutto quelle più correlate allo sviluppo farmaceutico, come chimica e farmacia. Il Master in Management & Marketing dell’Industria Farmaceutica può essere un bel vantaggio e un buon modo per specializzarsi in Regulatory Affairs, soprattutto se il corso di studi è stato più generale, inoltre per coloro che vogliono solo apprendere e acquisire competenze nella materia, la business school propone in Corso di Alta Specializzazione in Affari Regolatori: Farmaci, Device, Foods & Cosmetics.
Inoltre, poiché il mondo degli affari regolatori è in continua progressione, sono consigliati anche corsi periodici di aggiornamento e formazione sulle novità normative.
Tenersi informati su cosa accade nel settore è infine importante da tutti i punti di vista. È bene familiarizzare con la ricerca e lo sviluppo dei farmaci e monitorare le notizie che riguardano l’industria farmaceutica, le novità normative, e le approvazioni da parte delle autorità competenti.
Fonti: LinkedIn, Bio Pharma.
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